Vemlidy

País: Unió Europea

Idioma: anglès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

tenofovir alafenamide fumarate

Disponible des:

Gilead Sciences Ireland UC

Codi ATC:

J05AF

Designació comuna internacional (DCI):

tenofovir alafenamide

Grupo terapéutico:

Antivirals for systemic use,

Área terapéutica:

Hepatitis B

indicaciones terapéuticas:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg).,

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

2017-01-09

Informació per a l'usuari

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE TÁIRGE
2
1.
AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE
Táibléid sceobhrataithe 25 mg Vemlidy.
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
Tá tenofovir alafenamide fúmaráite comhionann le 25 mg de tenofovir
alafenamide i ngach táibléad
sceobhrataithe.
Támhán le héifeacht aitheanta
Tá 95 mg lachtós (mar monaihiodráit) i ngach táibléad.
Le haghaidh liosta iomlán na támháin, féach roinn 6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe.
Táibléad sceobhrataithe buí, cruinn, 8 mm ar trastomhas, agus "GSI"
orthu ar thaobh amháin den
tháibléad agus "25" ar an taobh eile den táibléad.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Tá Vemlidy in iúl le haghaidh cóireáil heipitíteas ainsealach B
(CHB) i ndaoine fásta agus ógánaigh
(12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a
laghad acu) (féach roinn 5.1).
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú
CHB tús leis an teiripe.
Poseolaíocht
Daoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a
bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad):
tablet amháin uair amháin sa lá.
_Scor den chóireáil _
Is féidir scor den chóireáil a mheas mar seo a leanas (féach roinn
4.4):
●
In othair HBeAg-dearfach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a
thabhairt ar feadh 6-12 mhí ar a
laghad tar éis séirea-chomhshó HBe (caillteanas HBeAg agus
caillteanas HBV DNA le braite
frith-HBe) a dhearbhú nó go dtí séirea-thiontú HB nó go dtí go
gcailltear éifeachtúlacht (féach
roinn 4.4). Moltar athmheasúnú rialta a dhéanamh tar éis scor den
chóireáil chun athiompú
víreasach a bhrath.
●
In othair HBeAg diúltach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a
thabhairt go dtí séirea-thiontú HB ar a
laghad nó go dtí go mbíonn fianaise ann go bhfuil caillteanas
éifeachtúlachta ann. Le cóireáil
fhada ar feadh níos mó ná 2 bhliain, moltar athmheasúnú rialta
chun a dhearbhú go bhfuil
leanúint ar agh

Fitxa tècnica

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE TÁIRGE
2
1.
AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE
Táibléid sceobhrataithe 25 mg Vemlidy.
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
Tá tenofovir alafenamide fúmaráite comhionann le 25 mg de tenofovir
alafenamide i ngach táibléad
sceobhrataithe.
Támhán le héifeacht aitheanta
Tá 95 mg lachtós (mar monaihiodráit) i ngach táibléad.
Le haghaidh liosta iomlán na támháin, féach roinn 6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe.
Táibléad sceobhrataithe buí, cruinn, 8 mm ar trastomhas, agus "GSI"
orthu ar thaobh amháin den
tháibléad agus "25" ar an taobh eile den táibléad.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Tá Vemlidy in iúl le haghaidh cóireáil heipitíteas ainsealach B
(CHB) i ndaoine fásta agus ógánaigh
(12 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a
laghad acu) (féach roinn 5.1).
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú
CHB tús leis an teiripe.
Poseolaíocht
Daoine fásta agus ógánaigh (12 bliana d'aois agus níos sine a
bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a laghad):
tablet amháin uair amháin sa lá.
_Scor den chóireáil _
Is féidir scor den chóireáil a mheas mar seo a leanas (féach roinn
4.4):
●
In othair HBeAg-dearfach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a
thabhairt ar feadh 6-12 mhí ar a
laghad tar éis séirea-chomhshó HBe (caillteanas HBeAg agus
caillteanas HBV DNA le braite
frith-HBe) a dhearbhú nó go dtí séirea-thiontú HB nó go dtí go
gcailltear éifeachtúlacht (féach
roinn 4.4). Moltar athmheasúnú rialta a dhéanamh tar éis scor den
chóireáil chun athiompú
víreasach a bhrath.
●
In othair HBeAg diúltach gan ciorróis, ba chóir cóireáil a
thabhairt go dtí séirea-thiontú HB ar a
laghad nó go dtí go mbíonn fianaise ann go bhfuil caillteanas
éifeachtúlachta ann. Le cóireáil
fhada ar feadh níos mó ná 2 bhliain, moltar athmheasúnú rialta
chun a dhearbhú go bhfuil
leanúint ar agh