Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Velmetia er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Velmetia er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Velmetia er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Velmetia er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 37
autorisert
2008-07-16
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden . Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, r ød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemis k kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasj on av sitagliptin og metformin. Velmetia er indisert i kombinasjon med et sulfon ylure apreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i ti llegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekv at glykemisk kontroll. Velmetia er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion ) som et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg ti l maksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hv or stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERING Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden . Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, r ød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemis k kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasj on av sitagliptin og metformin. Velmetia er indisert i kombinasjon med et sulfon ylure apreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i ti llegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekv at glykemisk kontroll. Velmetia er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion ) som et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg ti l maksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hv or stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERING Baca dokumen lengkap