Velmetia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Velmetia er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Velmetia er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Velmetia er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Velmetia er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden
.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, r
ød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Velmetia er indisert hos pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemis
k kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinasj
on av sitagliptin og
metformin.
Velmetia
er indisert i kombinasjon med et sulfon
ylure
apreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i ti
llegg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekv
at glykemisk kontroll.
Velmetia er indisert for
trippel kombinasjonsbehandling
med en
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion
) som et supplement
hos
pasienter hvor diett
og fysisk aktivitet i tillegg ti
l maksimal dose av metformin og en PPAR

-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Velmetia
er også indisert i kombinasjon med insulin
(dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
diett og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hv
or stabil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Velmetia 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden
.
Velmetia 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, r
ød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Velmetia er indisert hos pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemis
k kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinasj
on av sitagliptin og
metformin.
Velmetia
er indisert i kombinasjon med et sulfon
ylure
apreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i ti
llegg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekv
at glykemisk kontroll.
Velmetia er indisert for
trippel kombinasjonsbehandling
med en
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion
) som et supplement
hos
pasienter hvor diett
og fysisk aktivitet i tillegg ti
l maksimal dose av metformin og en PPAR

-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Velmetia
er også indisert i kombinasjon med insulin
(dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
diett og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hv
or stabil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING