Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v drugi vrstici v kombinaciji z Folfiri za bolnike, ki so prejeli prvo linijo fluoropyrimidine, ki temelji kemoterapijo (razen irinotecan). kot monotherapy po okvari fluoropyrimidine-, oxaliplatin-in irinotecan, ki vsebujejo kemoterapijo regimens.
Revision: 34
Pooblaščeni
2007-12-03
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat panitumumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml 6. DRUGI PODATKI Amgen Europe B.V. 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE panitumumab PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix 3. Kako uporabljati zdravilo Vectibix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vectibix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VECTIBIX IN ZA Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba. Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml. Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml. Panitumumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno na sesalski celični liniji (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom _RAS_ : • v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI, • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana), • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa _RAS_ ( _KRAS _ in _NRAS_ ). Mutacijsko stanje mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij _KRAS_ (eksoni 2, 3 in 4) in _NRAS_ (eksoni 2, 3 in 4). Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg telesne mase enkrat na dva tedna. 3 V primeru hudih (≥ 3. stopnja) de Baca dokumen lengkap