Vectibix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panitumumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC08

INN (Διεθνής Όνομα):

panitumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Kolorektalne neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v drugi vrstici v kombinaciji z Folfiri za bolnike, ki so prejeli prvo linijo fluoropyrimidine, ki temelji kemoterapijo (razen irinotecan). kot monotherapy po okvari fluoropyrimidine-, oxaliplatin-in irinotecan, ki vsebujejo kemoterapijo regimens.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat
panitumumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/5 ml
400 mg/20 ml
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
panitumumab
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
3.
Kako uporabljati zdravilo Vectibix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vectibix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VECTIBIX IN ZA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v
20 ml.
Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6,
končna koncentracija
panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Panitumumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2,
pridobljeno na sesalski celični liniji
(CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom
En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do
bele vidne amorfne
beljakovinske delce panitumumaba.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
metastatskim kolorektalnim rakom
(mKRR) z divjim tipom
_RAS_
:
•
v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI,
•
v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so
v prvi liniji zdravljenja
prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni
vključevala irinotekana),
•
kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale
fluoropirimidin,
oksaliplatin in irinotekan.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju raka. Pred
začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre
za stanje divjega tipa
_RAS_
(
_KRAS _
in
_NRAS_
). Mutacijsko stanje mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo
validiranih testnih
metod za detekcijo mutacij
_KRAS_
(eksoni 2, 3 in 4) in
_NRAS_
(eksoni 2, 3 in 4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg telesne mase enkrat
na dva tedna.
3
V primeru hudih (≥ 3. stopnja) de