VARIVAX 1350 PFU POWDER & SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Bahasa: Greek

Sumber: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Bahan aktif:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN); VACCINUM VARICELLAE VIVUM

Boleh didapati daripada:

MERCK SHARP & DOHME BV (0000009224) WAARDERWEG 39, 2003PC HAARLEM, 2031 BN, 581

Kod ATC:

J07BK01

INN (Nama Antarabangsa):

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Dos:

1350 PFU

Borang farmaseutikal:

POWDER & SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Komposisi:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN) (8000001596) 1350PFU; VACCINUM VARICELLAE VIVUM (8000002321) 1350PFU

Laluan pentadbiran:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Jenis preskripsi:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Kawasan terapeutik:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Ringkasan produk:

Αρ. διαδικασίας: IT/H/0114/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 1350PFU WITH POWDER & 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT & 2 NEEDLES (25M002801) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Risalah maklumat

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VARIVAX ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΆΣ (ΑΠΌ ΖΏΝΤΕΣ ΙΟΎΣ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για σας ή το παιδί σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα κι όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VARIVAX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν�

Ciri produk

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ιό ανεμευλογιάς* στέλεχος Οka/Merck (ζων,
εξασθενημένο)

1350 PFU**
* Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
** PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει
ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη (βλέπε
παραγράφους 4.3 και 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής,
άχρωμος υγρός διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VARIVAX ενδείκνυται για τον εμβολιασμό
έναντι της ανεμευλογιάς σε άτομα
ηλικίας από 12
μηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη
ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές
περιστάσεις,
όπως συμμόρφωση με εθνικά προγράμματα
εμβολιασμών ή σε περιπτώσεις
επιδημίας (βλέπε
παραγράφους 4.2, 4.5 και 5.1).
Το VARIVAX μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε
επίνοσα άτομα τα οποία έχουν εκτ