Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Hungary

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tobramycin

Boleh didapati daripada:

Pari Pharma GmbH

Kod ATC:

J01GB01

INN (Nama Antarabangsa):

tobramycin

Kumpulan terapeutik:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Kawasan terapeutik:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Tanda-tanda terapeutik:

Vantobra javallt kezelése krónikus légúti fertőzés miatt Pseudomonas aeruginosa-t a betegek éves 6 éves vagy idősebb, a cisztás fibrózis (CF). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

Felhatalmazott

Tarikh kebenaran:

2019-02-18

Risalah maklumat

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VANTOBRA 170 MG OLDAT PORLASZTÁSRA
Tobramicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANTOBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANTOBRA?
A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez az
antibiotikumok egyik
csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VANTOBRA?
A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő
betegeknél alkalmazzák a
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
A
_Pseudomonas aeruginosa_
olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban
szenvedő betegek tüdejét az életük során. Ha a fertőzést nem
kezelik megfelelően, az tovább károsítja
a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
HOGYAN HAT A VANTOBRA?
Amikor belélegzi a Vantobra-t, a

Ciri produk

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
170 mg tobramicint tartalmaz 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vantobra a
_Pseudomonas aeruginosa_
okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves
vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott
korcsoportban, függetlenül az
életkortól és a testtömegtől. A javasolt adag naponta 2 × 1
ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes napi
dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül. Két adag alkalmazása között
eltelt idő a lehető legközelebb kell
legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni. A 28
napos aktív kezelési ciklust
(kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes
periódust) kell tartani.
_Kihagyott dózisok _
Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a
következő dózisig, akkor a betegnek
mielőbb inhalálnia kell az adagot. Ha a következő tervezett adagig
már kevesebb mint 6 óra van hátra,
a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad
többet inhalálnia, hogy a kihagyott
dózist bepótolja.
_A kezelés időtartama _
A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos
szerint a betegnek klinikai
szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt
is, hogy a Vantobra esetén nem
állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok. Ha a
pulmonalis állapot klinikai romlása
egyértelmű, akkor mérlegelni kell k