Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valganciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
_ _ VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 09 NOVEMBER 2021 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 Rvg 113165 PIL 1121.5v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN valganciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valganciclovir Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALGANCICLOVIR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valganciclovir Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werkt ter voorkoming van de groei van virussen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem kan CMV een infectie van de organen veroorzaken. DIT KAN LEVENSBEDREIGEND ZIJN. Dit middel wordt gebruikt: - bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aids-patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken; - ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met CMV e Baca dokumen lengkap
_ _ VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 09 NOVEMBER 2021 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 113165 SPC 1121.6v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride, overeenkomend met 450 mg valganciclovir. Hulpstof met bekend effect: Een filmomhulde tablet bevat 6,365 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale, roze filmomhulde tabletten met afgeronde hoeken en inscriptie “93” aan de ene zijde van de tablet en “5465” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Valganciclovir Teva is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassenen met het acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Valganciclovir Teva is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING WAARSCHUWING – HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS NOODZAKELIJK OM OVERDOSERING TE VERMIJDEN (ZIE RUBRIEKEN 4.4 EN 4.9). _ _ Valganciclovir wordt na orale toediening snel en uitgebreid gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus _ _ VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 09 NOVEMBER 2021 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 113165 SPC 1121.6v.FN toegediende ganciclovir. BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS (CMV-)RETINITIS_ _ Volwassenen_ _ _Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _ Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen dosering tweemaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valganci Baca dokumen lengkap