Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB14

INN (Διεθνής Όνομα):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Valganciclovir

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 NOVEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 113165 PIL 1121.5v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valganciclovir Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VALGANCICLOVIR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valganciclovir Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die direct
werkt ter voorkoming van de groei
van virussen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten,
valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam
cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een
verzwakt afweersysteem kan
CMV een infectie van de organen veroorzaken. DIT KAN LEVENSBEDREIGEND
ZIJN.
Dit middel wordt gebruikt:
-
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken;
-
ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV e

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 NOVEMBER 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 113165 SPC 1121.6v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride, overeenkomend
met 450 mg valganciclovir.
Hulpstof met bekend effect:
Een filmomhulde tablet bevat 6,365 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, roze filmomhulde tabletten met afgeronde hoeken en inscriptie
“93” aan de ene zijde van de
tablet en “5465” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Teva is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus
(CMV)-retinitis bij volwassenen met het acquired immunodeficiency
syndrome (AIDS).
Valganciclovir Teva is geïndiceerd ter preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie
hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
WAARSCHUWING – HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS
NOODZAKELIJK OM OVERDOSERING
TE VERMIJDEN (ZIE RUBRIEKEN 4.4 EN 4.9).
_ _
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en uitgebreid
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal
daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan
tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus
_ _
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 NOVEMBER 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 113165 SPC 1121.6v.FN
toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS (CMV-)RETINITIS_ _
Volwassenen_ _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valganci