Valganciclovir Aurobindo

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Valgancikloviras

Boleh didapati daripada:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kod ATC:

J05AB14

INN (Nama Antarabangsa):

Valgancikloviras

Dos:

450 mg

Borang farmaseutikal:

plėvele dengtos tabletės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Valganciclovir

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2014-12-11

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra valgancikloviro
hidrochlorido, atitinkančio 450 mg
valgancikloviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rožinės spalvos, ovalios formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „H“, kitoje pusėje - „96“. Tabletės dydis 16,8 mm
X 7,9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valganciclovir Aurobindo yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu
(AIDS) sergantiems suaugusiems
pacientams citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradiniam ir
palaikomajam gydymui.
Valganciclovir Aurobindo yra skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos
profilaktikai suaugusiesiems ir
vaikams (nuo gimimo iki 18 metų amžiaus), kurie neužsikrėtę CMV,
tačiau turi persodintą CMV
infekuoto donoro solidinį organą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS
DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ (ŽR.
4.4 IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu
atitinka 5 mg/kg dukart per parą į
veną leidžiamo gancikloviro.
CITOMEGALOVIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS
_Suaugusieji_
_ _
_ _
_ _
_CMV sukelto retinito pradinis gydymas_
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra
900 mg valgancikloviro
(dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės) du kartus per parą 21
parą. Vaistą geriau vartoti
valgant. Ilgas pradinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų
čiulpams pavojų (žr. 4.4 skyrių).
2
_Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_
Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą
rekomenduojamoji dozė yra 900 mg
valgancikloviro (dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės)