Valganciclovir Aurobindo

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Valgancikloviras

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Code ATC:

J05AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

Valgancikloviras

Dosage:

450 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Valganciclovir

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2014-12-11

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra valgancikloviro
hidrochlorido, atitinkančio 450 mg
valgancikloviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rožinės spalvos, ovalios formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „H“, kitoje pusėje - „96“. Tabletės dydis 16,8 mm
X 7,9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valganciclovir Aurobindo yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu
(AIDS) sergantiems suaugusiems
pacientams citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradiniam ir
palaikomajam gydymui.
Valganciclovir Aurobindo yra skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos
profilaktikai suaugusiesiems ir
vaikams (nuo gimimo iki 18 metų amžiaus), kurie neužsikrėtę CMV,
tačiau turi persodintą CMV
infekuoto donoro solidinį organą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS
DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ (ŽR.
4.4 IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu
atitinka 5 mg/kg dukart per parą į
veną leidžiamo gancikloviro.
CITOMEGALOVIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS
_Suaugusieji_
_ _
_ _
_ _
_CMV sukelto retinito pradinis gydymas_
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra
900 mg valgancikloviro
(dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės) du kartus per parą 21
parą. Vaistą geriau vartoti
valgant. Ilgas pradinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų
čiulpams pavojų (žr. 4.4 skyrių).
2
_Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_
Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą
rekomenduojamoji dozė yra 900 mg
valgancikloviro (dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės)