Valdoxan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Агомелатин

Boleh didapati daripada:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

N06AX22

INN (Nama Antarabangsa):

Agomelatine

Kumpulan terapeutik:

Psychoanaleptics,

Kawasan terapeutik:

Depresivni poremećaj, bojnik

Tanda-tanda terapeutik:

Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2009-02-19

Risalah maklumat

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
VALDOXAN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
agomelatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valdoxan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
3.
Kako uzimati Valdoxan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valdoxan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antidepresivi.
Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na
svakodnevan život. Simptomi
depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku
tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak
interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj
usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene
tjelesne težine.
Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje
simptoma vezanih uz depresiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALDOXAN
_ _
NEMOJTE UZIMATI VALDOXAN
-
ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
AKO VAŠA JETRA NE RADI PRAVILNO (AKO IMATE OŠTEĆENJE JETRE).
-
ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju
depresije) ili ciprofloksacin
(antibiotik).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
-
Ako uzimate lijekove

Ciri produk

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku
hidrata).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Narančasto-žuta, duguljasta, 9,5 mm dugačka, 5,1 mm široka filmom
obložena tableta s plavim
utisnutim logotipom tvtke na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u
odraslih.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije
spavanja.
Ukoliko nakon dva tjedna liječenja izostane ublažavanje simptoma,
doza se može povećati na 50 mg
jednom dnevno, tj. dvije tablete od 25 mg koje se uzimaju prije
spavanja.
Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od
povišenja vrijednosti
transaminaza. Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na
individualnoj procjeni odnosa
koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene
funkcije.
Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika
prije početka liječenja. Liječenje se
ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju
granicu normale (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4). Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se
pratiti periodično; nakon približno tri
tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset
četiri tjedna (kraj faze održavanja) te
nakon toga kada je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4). Liječenje
se mora prekinuti ako vrijednost
transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4).
Prilikom povećanja doze mora se ponovno provesti testiranje jetrene
funkcije, istom učestalošću kao i
kod uvođenja liječenja.
_Trajanje liječenja _
Bolesnici koji pate od