Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOL
Orifarm A/S
G03CA03
ESTRADIOL
25 mikrogram
vaginaltabletter
Markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM ® . 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAGIFEM ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Vagifem ® tilhører en gruppe af medicin, der kaldes hormonsubsti- tutionsbehandling (HRT). • Vagifem ® virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det. • Du skal bruge Vagifem ® til lindring af symptomer på overgangsal- deren i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i din krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. Lægen kan have givet dig Vagifem ® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM ® BRUG IKKE VAGIFEM ® • hvis du er overfølsom over for estradiol, eller et af de øvrige ind- holdsstoffer, • hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom, • hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en hormonaf- hængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft) • hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag, • hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endome- triehyperplasi), • hvis du har en kendt blodsygdom (fx. protein C, protein S, bløder- sygdom) • hvis du har eller har haft en blodprop i benenes blodkar (dyb vene- trombose) eller i lungerne (lungeemboli), • hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper (angina), • hvis du har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har normale levertal, • hvis du har porfyri (stofskiftelidelse, hvor produktionen af nogle af farvestofferne i blodet ikke er normal). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE VAGIFEM ® Før du starter med at bruge Vagifem ® , vil din læge fortæl Baca dokumen lengkap
2. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VAGIFEM, VAGINAL TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vagifem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Estradiol 25 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginal tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (se pkt. 5.1). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling ved brug af en applikator. Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger. Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag. Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Dobbeltdosis bør undgås. _18869_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er ikke nødvendig for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, endometriehyperplasi og karcinom). Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus. Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem startes. Administration: 1. Åbn blisterpakken ved stempelenden. 2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm). 3. Frigør tabletten ved at presse stemplet ind. 4. Applikatoren fjernes og kasseres. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne tumorer (f.eks. endometriecancer) Udiagnosticeret genitalblødning Ubehandlet endometriehyperplasi Tidligere eller aktuel venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli) Kendt trombofil sygdom (f.eks. protein C, p Baca dokumen lengkap