Vagifem 25 mikrogram vaginaltabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

ESTRADIOL

Beszerezhető a:

Orifarm A/S

ATC-kód:

G03CA03

INN (nemzetközi neve):

ESTRADIOL

Adagolás:

25 mikrogram

Gyógyszerészeti forma:

vaginaltabletter

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Betegtájékoztató

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM
®
.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAGIFEM
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Vagifem
®
tilhører en gruppe af medicin, der kaldes hormonsubsti-
tutionsbehandling (HRT).
• Vagifem
®
virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres
i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives,
hvor der er behov for det.
• Du skal bruge Vagifem
®
til lindring af symptomer på overgangsal-
deren i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes
dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i
din
krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Lægen kan have givet dig Vagifem
®
for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
VAGIFEM
®
BRUG IKKE VAGIFEM
®
• hvis du er overfølsom over for estradiol, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer,
• hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom,
• hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en
hormonaf-
hængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)
• hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag,
• hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endome-
triehyperplasi),
• hvis du har en kendt blodsygdom (fx. protein C, protein S,
bløder-
sygdom)
• hvis du har eller har haft en blodprop i benenes blodkar (dyb
vene-
trombose) eller i lungerne (lungeemboli),
• hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller
har
hjertekramper (angina),
• hvis du har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har
normale levertal,
• hvis du har porfyri (stofskiftelidelse, hvor produktionen af nogle
af
farvestofferne i blodet ikke er normal).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE VAGIFEM
®
Før du starter med at bruge Vagifem
®
, vil din læge fortæl

Termékjellemzők

2. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINAL TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiol 25 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginal tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
_18869_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er
ikke nødvendig
for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, Særlige advarsler
og forsigtighedsregler
vedrørende brugen, endometriehyperplasi og karcinom).
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration:
1. Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3. Frigør tabletten ved at presse stemplet ind.
4. Applikatoren fjernes og kasseres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer

Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne
tumorer (f.eks.
endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Tidligere eller aktuel venøs tromboembolisme (dyb venetrombose,
lungeemboli)

Kendt trombofil sygdom (f.eks. protein C, p