Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Boleh didapati daripada:

Orifarm A/S

Kod ATC:

G03CA03

INN (Nama Antarabangsa):

Estradiol

Dos:

10 mikrogram

Borang farmaseutikal:

vaginaltabletter

Status kebenaran:

Ikke markedsført

Risalah maklumat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAGIFEM
®
10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
ESTRADIOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen
har ordineret Vagifem til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste
indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAGIFEM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Vagifem tilhører en gruppe af medicin, der kaldes
hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
• Vagifem virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres
i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives,
hvor der er behov for det.
• Du skal bruge Vagifem til lindring af symptomer på
overgangsalderen i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk
sprog kaldes
dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i
din krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
• Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Lægen kan have givet dig Vagifem for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM
BRUG IKKE VAGIFEM
• hvis du er overfølsom over for estradiol, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Vagifem (angivet i punkt 6.),
• hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom,
• hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en
hormonafhængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden
(endometriekræft)
• hvis

Ciri produk

2. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 10 MIKROGRAM (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder:
Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 10 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter.(Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_48272_spc.doc_
_Side _
_1 af 15_
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er
ikke nødvendig for
kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, ’Særlige advarsler
og forsigtighedsregler
vedrørende brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’).
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration:
1.
Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2.
Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3.
Frigør tabletten ved at presse stemplet ind.
4.
Applikatoren fjernes og kasseres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer

Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne
tumorer (fx
endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Tidligere eller aktuel venøs tromboem