Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Orifarm A/S
G03CA03
Estradiol
10 mikrogram
vaginaltabletter
Ikke markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAGIFEM ® 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER ESTRADIOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Vagifem til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE VAGIFEM. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Vagifem tilhører en gruppe af medicin, der kaldes hormonsubstitutionsbehandling (HRT). • Vagifem virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det. • Du skal bruge Vagifem til lindring af symptomer på overgangsalderen i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i din krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen. • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. Lægen kan have givet dig Vagifem for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VAGIFEM BRUG IKKE VAGIFEM • hvis du er overfølsom over for estradiol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vagifem (angivet i punkt 6.), • hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom, • hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en hormonafhængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft) • hvis Lesen Sie das vollständige Dokument
2. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 10 MIKROGRAM (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vagifem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver vaginaltablet indeholder: Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 10 mikrogram. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginaltabletter.(Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (se pkt. 5.1). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling ved brug af en applikator. Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger. Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag. _48272_spc.doc_ _Side _ _1 af 15_ Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Dobbeltdosis bør undgås. Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er ikke nødvendig for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, ’Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’). Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus. Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem startes. Administration: 1. Åbn blisterpakken ved stempelenden. 2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm). 3. Frigør tabletten ved at presse stemplet ind. 4. Applikatoren fjernes og kasseres. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne tumorer (fx endometriecancer) Udiagnosticeret genitalblødning Ubehandlet endometriehyperplasi Tidligere eller aktuel venøs tromboem Lesen Sie das vollständige Dokument