Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Estradiol hemihydrate
NOVO NORDISK A/S
G03CA03
Estradiol hemihydrate
10 mikrog
emätinpuikko, tabletti
Kaupan: 18 (VNR-numero: 109499), 24 (VNR-numero: 098460)
Itsehoito: 18 Resepti: 24
estradioli
Substituutioryhmä: 2344
Myyntilupa myönnetty
2010-02-22
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VAGIFEM 10 MIKROG EMÄTINPUIKOT Estradioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset". TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vagifem on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem-emätinpuikkoja 3. Miten Vagifem-emätinpuikkoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vagifem-emätinpuikkojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VAGIFEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vagifem sisältää estradiolia • Estradioli on naissukupuolihormoni. • Se kuuluu hormoniryhmään, jota kutsutaan estrogeeneiksi. • Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli. Vagifem kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT). SITÄ KÄYTETÄÄN lievittämään emättimen vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta ja ärsytystä. Lääketieteellinen nimi näille oireille on ‘emättimen atrofia’. Se johtuu elimistön luonnollisesta estrogeenipitoisuuksien vähenemisestä vaihdevuosi-iässä. Estradiolia, jota Vagifem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuol Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vagifem 10 mikrog emätinpuikko, tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen emätinpuikko sisältää: estradiolihemihydraattia vastaten 10 mikrog estradiolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko, tabletti. Valkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jossa koodi NOVO 278 toisella puolella. Halkaisija 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen atrofian hoito postmenopausaalisilla naisilla (ks. kohta 5.1). Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vagifem laitetaan paikallisena estrogeenihoitona pakkauksessa olevaa asetinta käyttäen syvälle emättimeen. Alkuannos_:_ 1 emätinpuikko päivittäin 2 viikon ajan. Ylläpitoannos: 1 emätinpuikko 2 kertaa viikossa. Hoito voidaan aloittaa minä päivänä tahansa. Jos potilas on unohtanut annoksen, se tulee ottaa niin pian kuin se muistetaan. Kaksinkertaista annosta ei kuitenkaan pidä ottaa. Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Emättimessä käytettäviin estrogeenivalmisteisiin, joiden systeeminen estrogeenialtistus pysyy normaalien postmenopausaalisten raja-arvojen SISÄLLÄ, kuten Vagifem-emätinpuikoissa, ei ole suositeltavaa lisätä progestiinia (mutta ks. kuitenkin kohta 4.4 ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Endometriumin liikakasvu ja syöpä”). Vagifem-emätinpuikkoja voivat käyttää sekä naiset, joilla on kohtu jäljellä, että naiset, joilta kohtu on poistettu. Emätintulehdukset pitää hoitaa ennen Vagifem-hoidon aloittamista. Antotapa: 2 1. Avaa läpipainopakkaus asettimen männän puoleisesta päästä. 2. Vie asetin emättimeen, kunnes tunnet vastuksen (8-10 cm). 3. Vapauta emätinpuikko painamalla mäntää. 4. Vedä asetin ulos ja hävitä se. 4.3 VASTA-AIHEET • Todettu, epäilty tai ai Baca dokumen lengkap