VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

VIRUS PAROTIDITIS, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Boleh didapati daripada:

Aventis Pasteur Msd, S.A.

Kod ATC:

J07BE01

INN (Nama Antarabangsa):

VIRUSES MUMPS, WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS

Komposisi:

Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO,FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO,FOSFATO SODICO DIBASICO,FOSFATO SODICO MONOBASICO,GLUTAMATO SODICO,SACAROSA,SORBITOL

Kawasan terapeutik:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la parotiditis - Parotiditis, virus vivo atenuado

Ringkasan produk:

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/09/1984 Sin notificación de comercialización

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1984-09-01

Risalah maklumat

PROSPECTO
VACUNA MSD ANTI PAROTIDITIS
COMPOSICIÓN
VIAL DE POLVO LIOFILIZADO
PRINCIPIO ACTIVO.
Virus de la
parotiditis.....................................................................................................................20.000
TCID
50
EXCIPIENTES
Neomicina
25,0 mcg
Albúmina humana
0,3 mg
Sacarosa
2,3 mg
Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato
sódico, medio 199, rojo fenol,
sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico,
gelatina hidrolizada, L-glutamato
monosódico.
VIAL DE DISOLVENTE.
Agua para
inyección.....................................................................................................................................0,5
ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con
disolvente
ACTIVIDAD
La vacuna induce una respuesta activa frente al virus de la
parotiditis.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
Fabricante:
MERCK SHARP & DOHME, BV
Waaderweg 39. P.O. BOX 581. 2003 PC Haarlem
Holanda
INDICACIONES
VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente
a la parotiditis en
personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor
parte de los adultos se
hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser
considerados inmunes, aunque no
hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria
una dosis de recuerdo. No
está recomendada en
lactantes menores de 12 meses, ya que posiblemente conserven
anticuerpos neutralizantes de la
parotiditis maternos que pueden interferir la respuesta inmunitaria.
Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si
se administra después de la
exposición a la parotiditis natural. Los anticuerpos adquiridos de
forma pasiva pueden interferir en
la respuesta frente a las vacunas de virus atenuados vivos. Por tanto,
la administración de la
vacuna contra el virus de la parotiditis debe retrasarse hasta

Ciri produk

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS (vacuna con virus de la parotiditis vivos)
es una vacuna de
virus vivos para la inmunización frente a la parotiditis. VACUNA MSD
ANTIPAROTIDITIS es
un preparado liofilizado estéril de la cepa Jeryl Lynn® (nivel B)
del virus de la parotiditis. El virus
se adaptó y propagó en cultivos celulares de embrión de pollo
libres del virus de la leucosis aviar y
de otros agentes accidentales. Cuando se reconstituye según las
instrucciones, la dosis para la
inyección es de 0,5 ml y contiene no menos del equivalente de 20.000
TCID
50
(dosis infecciosa en
cultivo de tejido) del virus de la parotiditis.
VIAL DE POLVO LIOFILIZADO
PRINCIPIO ACTIVO.
Virus de la
parotiditis.....................................................................................................................20.000
TCID
50
EXCIPIENTES
Neomicina
25,0 mcg
Albúmina humana
0,3 mg
y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1.
VIAL DE DISOLVENTE.
Agua para
inyección.....................................................................................................................................0,5
ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente
a la parotiditis en
personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor
parte de los adultos se
hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser
considerados inmunes, aunque no
hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria
una dosis de recuerdo. No
está recomendada en lactantes menores de 12 meses, ya que
posiblemente conserven anticuerpos
neutralizantes de la parotiditis maternos que pueden interferir la
respuesta inmunitaria.
Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si
se administra después de la
exposición a la parotiditis na