Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS PAROTIDITIS, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Aventis Pasteur Msd, S.A.
J07BE01
VIRUSES MUMPS, WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO,FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO,FOSFATO SODICO DIBASICO,FOSFATO SODICO MONOBASICO,GLUTAMATO SODICO,SACAROSA,SORBITOL
VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la parotiditis - Parotiditis, virus vivo atenuado
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/09/1984 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1984-09-01
PROSPECTO VACUNA MSD ANTI PAROTIDITIS COMPOSICIÓN VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO. Virus de la parotiditis.....................................................................................................................20.000 TCID 50 EXCIPIENTES Neomicina 25,0 mcg Albúmina humana 0,3 mg Sacarosa 2,3 mg Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, rojo fenol, sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico, gelatina hidrolizada, L-glutamato monosódico. VIAL DE DISOLVENTE. Agua para inyección.....................................................................................................................................0,5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con disolvente ACTIVIDAD La vacuna induce una respuesta activa frente al virus de la parotiditis. TITULAR Y FABRICANTE Titular: AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid Fabricante: MERCK SHARP & DOHME, BV Waaderweg 39. P.O. BOX 581. 2003 PC Haarlem Holanda INDICACIONES VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente a la parotiditis en personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor parte de los adultos se hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser considerados inmunes, aunque no hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria una dosis de recuerdo. No está recomendada en lactantes menores de 12 meses, ya que posiblemente conserven anticuerpos neutralizantes de la parotiditis maternos que pueden interferir la respuesta inmunitaria. Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si se administra después de la exposición a la parotiditis natural. Los anticuerpos adquiridos de forma pasiva pueden interferir en la respuesta frente a las vacunas de virus atenuados vivos. Por tanto, la administración de la vacuna contra el virus de la parotiditis debe retrasarse hasta Lugege kogu dokumenti
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS (vacuna con virus de la parotiditis vivos) es una vacuna de virus vivos para la inmunización frente a la parotiditis. VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS es un preparado liofilizado estéril de la cepa Jeryl Lynn® (nivel B) del virus de la parotiditis. El virus se adaptó y propagó en cultivos celulares de embrión de pollo libres del virus de la leucosis aviar y de otros agentes accidentales. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la dosis para la inyección es de 0,5 ml y contiene no menos del equivalente de 20.000 TCID 50 (dosis infecciosa en cultivo de tejido) del virus de la parotiditis. VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO. Virus de la parotiditis.....................................................................................................................20.000 TCID 50 EXCIPIENTES Neomicina 25,0 mcg Albúmina humana 0,3 mg y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1. VIAL DE DISOLVENTE. Agua para inyección.....................................................................................................................................0,5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente a la parotiditis en personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor parte de los adultos se hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser considerados inmunes, aunque no hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria una dosis de recuerdo. No está recomendada en lactantes menores de 12 meses, ya que posiblemente conserven anticuerpos neutralizantes de la parotiditis maternos que pueden interferir la respuesta inmunitaria. Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si se administra después de la exposición a la parotiditis na Lugege kogu dokumenti