Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tamsulosin hidroklorür
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04CA02
tamsulosin hydrochloride
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI UROPROST MR 0,4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Tamsulosin hidroklorür. Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDE (LER):_ Sukroz, mannitol, HPMC E5, etil selüloz, DEP, sert jelatin kapsül; siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı). _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _UROPROST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _UROPROST KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _UROPROST NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _UROPROST'UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. UROPROST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? UROPROST MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0ZmxXZmxXZmxXM0FyRG83 2 / 9 UROPROST 20, 30 ve 90 kapsüllük şeffaf PVC/PVDC/Alu folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. UROPROST‘un etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa 1 -adrenoreseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir i Baca dokumen lengkap
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UROPROST MR 0,4 mg değiştirilmiş salımlı sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tamsulosin Hidroklorür 0,4 mg /kapsül YARDIMCI MADDELER: Sukroz 110 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı sert kapsül. Beyaz, beyazımsı mikropellet küreler içeren turuncu opak / açık yeşil opak renkli 2 no’lu sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül. UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0ZmxXZmxXZmxXM0FyZ1Ax 2 / 11 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız). PEDIYATRIK POPÜLASYON: UROPROST’un çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Baca dokumen lengkap