Unisol 100 mg/ml Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Enrofloxacinum

Boleh didapati daripada:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (Nama Antarabangsa):

Enrofloxacinum

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Kumpulan terapeutik:

Indyk; kura

Ringkasan produk:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 4 dni, kura - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 słoik 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043333; Zawartość opakowania: 1 poj. 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043357; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043340

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
A. ETYKIETO-ULOTKA
3
ETYKIETO-ULOTKA
UNISOL 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR
I INDYKÓW
Enrofloksacyna
SŁOIKI 250 ML
BUTELKI 1 L
POJEMNIKI 5 L
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UNISOL 100 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla kur
i indyków
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Skład na 1 ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna ………………………………….. 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ……………………… 14 mg
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny do podania w wodzie do picia.
Roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
4
_Pasteurella multocida. _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida._
_ _
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia
kliniczne, w możliwych
przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego,
wskazują na stosowanie
enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie
stosować
w
przypadku
potwierdzonej
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
inne
(fluoro)chinolony lub na dowolną substancję

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
UNISOL 100 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla kur
i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna ………………………………….. 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ……………………… 14 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny do podania w wodzie do picia.
Roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
_ _
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia
kliniczne, w możliwych
przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego,
wskazują na stosowanie
enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie
stosować
w
przypadku
potwierdzonej
nadwrażliwości
na
substancję
czynną,
inne
(fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie
_Mycoplasma spp_
. może nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed podaniem leku należy opróżnić i dokładnie oczyścić
zbiorniki opadowe, a następnie napełnić je