ULTRAVIST 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IOPROMIDA

Boleh didapati daripada:

BAYER HISPANIA S.L.

Kod ATC:

V08AB05

INN (Nama Antarabangsa):

IOPROME

Dos:

370 mg/ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

IOPROMIDA 370 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAARTERIAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Iopromida

Ringkasan produk:

ULTRAVIST 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado - ULTRAVIST 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado - ULTRAVIST 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado - ULTRAVIST 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1993-03-01

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULTRAVIST 370 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN VIAL
IOPROMIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ultravist y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultravist
3.
Cómo usar Ultravist
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultravist
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de
contraste para rayos X de baja
osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos.
Ultravist se utiliza para intensificar el contraste durante la
visualización de diferentes zonas corporales
mediante determinadas técnicas radiológicas:

tomografía computarizada (TC, obtención de imágenes de cortes o
secciones de una región
concreta del cuerpo)

arteriografía convencional (para la visualización de las arterias),
incluyendo la angiocardiografía
(visualización de las arterias del corazón)

flebografía de extremidades (para la visualización de venas de las
extremidades)

la
angiografía
(visualización
de
los
vasos
circulatorios)
por
sustracción
digital
(ASD)
intraarterial/intravenosa

urografía intravenosa (para la visualización de las vías urinarias)

mamografía (para la visualización del interior de las mamas) con
contraste (CEM) en mujeres
adultas para evaluar y de

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultravist 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión en vial
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 769 mg de iopromida (equivalente
a 370 mg de iodo).
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de solución inyectable contiene 0,2549 mg (equivalente a 0,01109
mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión en vial.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido.
Las características físico-químicas de la solución inyectable de
Ultravist, a la concentración de 370 mg I/ml
se indican en la tabla a continuación.
Osmolalidad (osm/kg H
2
O) a
37

C
0,77
Viscosidad (mPa.s)
a 20

C
a 37

C
22,0
10,0
Densidad (g/ml)
a 20ºC
a 37ºC
1,409
1,399
pH
6,5-8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Ultravist 370 mg/ml está indicado para:

realce del contraste en la tomografía computarizada (TC)

arteriografía convencional, incluyendo la angiocardiografía

flebografía de extremidades

angiografía por sustracción digital (ASD)

urografía intravenosa

mamografía con contraste en mujeres adultas para evaluar y detectar
lesiones de mama conocidas o
sospechadas, como complemento de la mamografía (con o sin ecografía)
o como alternativa a la
resonancia magnética (RM) cuando la RM está contraindicada o no
está disponible.

artrografía e histerosalpingografía
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis indicadas a continuación constituyen únicamente
recomendaciones y representan las dosis
habituales para un adulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para
inyección única o por kilo de peso
corporal (kg p.c.).
INDICACIÓN
DOSIS RECOMENDADA
(INYECCIÓN ÚNICA)
DOSIS MÁXIMA
TOTAL
_ _
ARTERIOGRAFÍA CONVENCIONAL

angiocardiografía
selectiva de cavidades
cardíacas
40 – 60 ml
1,5 g I por
kg.p.c.
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