Apo-Amitriptyline

Maklumat utama

  • Nama dagangan:
  • Apo-Amitriptyline Tablet
  • Perubatan domain:
  • Manusia
  • Jenis perubatan:
  • Ubat Allopathic

Dokumen

Penyetempatan

  • Terdapat dalam:
  • Apo-Amitriptyline Tablet
    Malaysia
  • Bahasa:
  • Bahasa Melayu

Maklumat lain

Status

  • Sumber:
  • NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency - Bahagian Regulatori Farmasi Negara
  • Nombor kebenaran:
  • MAL19984714, MAL19984711
  • Kemaskini terakhir:
  • 31-08-2017

Risalah Maklumat Pesakit: ciri produk - komposisi, petunjuk, kesan sampingan, dos, interaksi, tindak balas buruk, kehamilan, penyusuan

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

No. Mukasurat 1

APO-AMITRIPTYLINE TABLET

Amitriptyline Hydrochloride (10mg, 25mg)

Apakah yang ada pada risalah

ini

Apakah kegunaan Apo-

Amitriptyline

Bagaimana Apo-

Amitriptyline berfungsi

Sebelum menggunakan Apo-

Amitriptyline

Cara menggunakan Apo-

Amitriptyline

Semasa menggunakan Apo-

Amitriptyline

Kesan-kesan sampingan

Cara penyimpanan dan

pelupusan Apo-Amitriptyline

Maklumat lanjut

Pengilang dan Pemegang

Pendaftaran Produk

Tarikh kemaskini RiMUP

Apa kegunaan Apo-

Amitriptyline

APO-AMITRIPTYLINE adalah

ubat preskripsi yang mengandungi

bahan aktif amitriptyline

hidroklorida. APO-

AMITRIPTYLINE digunakan

untuk melegakan tanda-tanda

kemurungan. Rawatan dengan

ubat jenis ini adalah paling

selamat dan berkesan apabila anda

dan doktor anda menjalinkan

komunikasi yang baik berkenaan

dengan perasaan anda.

Ubat ini boleh digunakan untuk

kencing malam dan juga untuk

kes-kes tertentu.

Bagaimana Apo-Amitriptyline

berfungsi

APO-AMITRIPTYLINE

tergolong dalam kelas ubat yang

digelar

tricyclic antidepressant

(TCA). Ia berfungsi dengan

meningkatkan jumlah bahan-

bahan semula jadi tertentu di

dalam otak yang diperlukan untuk

mengekalkan keseimbangan

mental.

Sebelum menggunakan Apo-

Amitriptyline

-

Bila tidak boleh menggunakan

Jangan gunakan ubat ini jika:

- Anda alah kepada amitryptylline

atau kepada mana-mana bahan-

bahan yang disenaraikan pada

risalah ini.

- Anda pernah mengalami

serangan jantung

- Anda pernah mengalami

kegagalan jantung kongestif akut

-

Sebelum mula mengambil

Doktor anda perlu tahu:

Apa-apa masalah perubatan

lain yang anda mungkin

mengalami termasuk

penyakit jantung, hati, atau

buah pinggang, keadaan mata

yang tidak biasa, sawan,

kesukaran dalam membuang

air kecil;

Berapa banyak alkohol anda

mengambil;

Sama ada anda merancang

untuk hamil, sedang hamil

atau menyusu bayi;

Jika anda akan menjalani

sebarang pembedahan,

termasuk pembedahan

pergigian;

Jika anda seorang pesakit

hipertiroid (Di mana hormon

tiriod dihasil secara

berlebihan) atau menerima

ubat tiroid.

-

Jika mengambil ubat-ubat lain

Beritahu doktor jika anda

menggunakan mana-mana ubat

preskripsi atau over-the-kaunter

yang anda sedang mengambil,

seperti:

Monoamine oxidase inhibitors

(MAOI).

Amitryptyline

tidak

sepatutnya diambil dalam tempoh

14 hari selepas berhenti

menggunakan MAOI. MAOI

tidak patut dimulakan sekurang-

kurangnya seminggu selepas anda

berhenti menggunakan

amitryptyline

- ubatan untuk mengurangkan

tekanan darah, contohnya

Guanethidine

- ubat

anticolinergic

atau agen

simpathomimetik.

- barbiturat

ethchlorvynol

Cara menggunakan Apo-

Amitriptyline

-

Berapa banyak perlu diambil

Anti-Depresan:

Dos permulaan yang disarankan

untuk orang dewasa adalah 25mg

3 kali sehari. Jika perlu, dos boleh

dinaikkan sebaik-baik pada waktu

lewat petang dan/atau waktu tidur

kepada sebanyak 150mg sehari.

Dos yang lebih rendah adalah

disarankan untuk remaja dan

orang tua, sebanyak 10mg 3 kali

sehari dengan 20mg pada waktu

tidur. Dos pengekalan adalah

25mg, 2 hingga 4 kali sehari.

Ubat ini tidak disarankan

penggunaannya pada kanak-kanak

dibawah umur 12 tahun untuk

rawatan kemurungan.

Pencapaian tahap dos yang

berkesan adalah berbeza-beza

untuk setiap orang. Oleh sebab

itu, doktor boleh meningkatkan

dos anda secara beransur-ansur

semasa rawatan. Ia adalah sangat

penting bahawa anda mengambil

APO-AMITRIPTYLINE tepat

sepertimana yang diarahkan oleh

doktor.

Masalah kencing malam

Dos yang dicadangkan adalah

10mg pada waktu tidur untuk

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

No. Mukasurat 2

kanak-kanak di bawah umur 6

tahun. Doktor anda boleh

meningkatkan dos sehingga 25mg

sebelum tidur kepada kanak-

kanak yang lebih tua.

Jika anda tidak jelas tentang

arahan pada label, minta doktor

atau ahli farmasi anda untuk

mendapatkan bantuan.

- Bila perlu digunakan

APO-AMITRIPTYLINE perlu

diambil mengikut arahan doktor

atau label yang dilampirkan

dengan ubat ini. Telan tablet

bersama minuman air tanpa

mengunyahnya.

Berapa lama perlu digunakan

Jangan sekali-kali menambah atau

mengurangkan dos APO-

amitriptyline anda, atau kepada

mereka bawah jagaan anda

sebagai pengasuh atau penjaga

melainkan jika diarah oleh doktor

anda. Anda juga diingatkan

supaya jangan berhenti

mengambil ubat ini tanpa

berunding dengan doktor terlebih

dahulu..

-

Jika terlupa menggunakan

Mengambil dos yang terlepas

sebaik sahaja anda ingat,

melainkan jika ia sudah hampir

masa untuk dos seterusnya seperti

yang telah dijadualkan. Dalam

keadaan seperti ini, abaikan dos

yang terlepas. Jangan mengambil

dos tambahan untuk

menggantikan dos yang terlepas.

Jika mengambil berlebihan

(terlebih dos)

Dos yang tinggi boleh

menyebabkan kekeliruan

sementara, gangguan konsentrasi,

halusinasi visual

sementara,agitasi, refleks

hiperaktif, kekakuan otot, muntah

atau kesan-kesan sampingan

selain daripada yang disenaraikan

dibawah 'Kesan sampingan.

Jika anda mengambil terlalu

banyak (berlebihan), hubungi

doktor anda atau hospital jabatan

kecemasan terdekat walaupun

anda tidak berasa sebarang

kesakitan atau ketidakselesaan.

Semasa menggunakan Apo-

Amitriptyline

Perkara yang perlu dilakukan

Ambil ubat anda mengikut arahan

doktor.

Maklumkan kepada semua doktor,

doktor gigi dan ahli farmasi yang

merawat anda bahawa anda

sedang menggunakan Apo-

Amitriptyline.

Beritahu doktor anda dengan

segera jika anda menjadi hamil

semasa menggunakan ubat ini.

Perkara yang tidak boleh

dilakukan

JANGAN mengambil alkohol

semasa menggunakan ubat ini.

Jangan berhenti menggunakan

ubat ini kecuali diarahkan oleh

doktor anda.

Jangan mula mengambil sebarang

ubat baru tanpa berbincang

dengan doktor atau ahli farmasi

anda.

Jangan berkongsi Apo-

Amitriptyline dengan sesiapa,

walaupun mereka mempunyai

simptom atau penyakit yang

sama.

Perkara yang perlu diberi

perhatian

Elakkan tugas-tugas yang

berpotensi berbahaya seperti

memandu kereta atau

mengendalikan mesin berbahaya

sehingga anda yakin bahawa ubat-

ubatan ini tidak menjejaskan

kecerdasan mental anda atau

koordinasi fizikal.

Hubungi doktor sebelum anda

berhenti atau mengurangkan dos

APO-AMITRIPTYLINE.

Jika anda hamil dan mengambil

amitriptyline, atau antidepresan

lain, anda perlu berbincang

dengan doktor mengenai risiko

dan manfaat daripada pelbagai

pilihan rawatan lain.

Amitriptyline mungkin

menjejaskan pertumbuhan bayi

selepas lahir. Ia adalah sangat

penting bahawa anda TIDAK

berhenti mengambil ubat-ubatan

tanpa nasihat doktor.

Kesan-kesan sampingan

Seperti semua antidepresan, kesan

pemulihan dengan APO-

AMITRIPTYLINE adalah secara

beransur-ansur. Anda mungkin

mengalami kesan sampingan

seperti:

sakit dada atau berasa berat,

sakit, berdebar-debar atau

degupan jantung tidak biasa

di dada;

loya, berpeluh, kebas, sakit

seperi terbakar, perasaan

berdenyut, atau lain-lain

perasaan sakit umum;

mengantuk;

kekeliruan, halusinasi, mimpi

buruk;

pergerakan otot resah, atau

sawan;

ruam kulit;

pembuangan air kecil kurang

daripada biasa atau tiada

langsung;

sembelit, cirit-birit;

selera makan meningkat;

mulut kering, rasa yang tidak

menyenangkan

Sesetengah kesan sampingan ini

mungkin bersifat sementara.

Runding dengan doktor jika anda

mengalami kesan sampingan ini

atau kesan sampingan yang lain.

Doktor anda boleh

mengubahsuaikan dos untuk

mengurangkan gejala kesan

sampingan.

Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP)

No. Mukasurat 3

Terutamanya dalam beberapa

minggu pertama atau apabila dos

diselaraskan, sebilangan kecil

pesakit yang mengambil ubat-

ubatan jenis ini mungkin berasa

lebih teruk, sebagai contoh,

mereka mungkin mengalami

perasaan agitasi atau

kebimbangan yang luar biasa,

atau mempunyai pemikiran

impulsif atau mengganggu seperti

pemikiran membawa kemudaratan

atau bahaya kepada diri sendiri

atau orang lain. Sekiranya ini

berlaku kepada anda, atau orang-

orang dalam jagaan, berjumpa

dengan doktor anda dengan

segera, jangan menghentikan ubat

anda sendiri.

Anda boleh melaporkan sebarang

kesan sampingan atau kesan

advers ubat kepada Pusat

Pemantauan Kesan Advers Ubat

Kebangsaan melalui No. Tel: 03-

78835550, atau laman web

portal.bpfk.gov.my

Consumers

Reporting

Cara penyimpanan dan

pelupusan Apo-Amitriptyline

Penyimpanan

Anda diingatkan supaya

menyimpan APO-amitriptyline

dan semua ubat-ubatan dengan

selamat, jauh dari kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas

bulan dan tahun yang ditulis

seperti di bekas EXP (tarikh

luput).

Simpan Apo-amitriptyline pada

suhu 15-25 ° C.

Pelupusan

Sekiranya anda masih mempunyai

baki lebihan ubat ini selepas

berhenti mengambilnya atas

arahan doktor atau ubat ini telah

melepasi tarikh luputnya, sila

rujuk kepada ahli farmasi tentang

langkah yang perlu diambil.

Ubat-ubatan tidak harus

dilupuskan melalui air buangan

atau sisa isi rumah. Sila rujuk

kepada ahli farmasi anda

mengenai cara yang betul untuk

melupuskan ubat yang tidak

diperlukan lagi. Langkah-langkah

ini dapat membantu melindungi

alam sekitar

Maklumat lanjut

- Rupa dan warna produk

Tablet 10mg adalah berwarna

biru, bentuk bulat dwicembung,

bersalut filem, terukir 10 di satu

permukaan dan kosong pada

permukaan yang lain.

Tablet 25 mg tablet adalah

berwarna kuning, bentuk bulat

dwicembung, bersalut filem,

terukir 25 di satu permukaan dan

kosong pada permukaan yang

lain.

-

Bahan-bahan kandungan

Tablet 10mg mengandungi

Bahan Aktif: 10 mg amitriptyline

hidroklorida

Bahan-Bahan Tidak aktif:

Croscarmellose sodium,

magnesium stearate, colloidal

silicon dioxide, hydroxypropyl

methylcellulose, polyethylene

glycol, titanium dioxide, brilliant

blue FC, aluminium lake 12%

carnauba wax

Tablet 25mg mengandungi

Bahan aktif: 25 mg amitriptyline

hidroklorida

Bahan-Bahan tidak aktif:

Microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium,

magnesium stearate, colloidal

silicon dioxide, hydroxypropyl

methylcellulose, polyethylene

glycol, titanium dioxide, D&C

yellow, aluminium lake

carnauba wax

-

Nombor MAL

Apo-Amitriptyline 10mg tab

(MAL19984714AR)

Apo-Amitriptyline 25mg tab

(MAL19984711AR)

Pengilang

Apotex Inc.

150 Signet Drive

Weston Toronto Ontario

M9L 1T9 Canada

Pemegang Pendaftaran Produk

Pharmaforte (M) Sdn Bhd

2, Jalan PJU 3/49

Sunway Damansara

47810 Petaling Jaya

Tarikh Kemaskini RiMUP

23/12/2014

Nombor Siri

BPFK(R4/1)071114/00044

13-3-2019

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Phymatotrichopsis omnivora, the causal agent of Phymatotrichum root rot of more than 2,000 dicotyledonous plant species, for the EU. The pest is listed as Trechispora brinkmannii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC. P. omnivora is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. It is present in south‐western USA, northern Mexico, Libya and Venezuela. The pest is not...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Pest survey card on Popillia japonica

Pest survey card on Popillia japonica

Published on: Wed, 06 Mar 2019 This pest survey card was prepared in the context of the mandate on plant pest surveillance (EFSA‐Q‐2017‐00831), upon request by the European Commission. The purpose of this document is to assist the Member States in planning annual survey activities of quarantine organisms using a statistically sound and risk‐based pest survey approach, in line with the current international standards. The data requirements for such activity include the pest distribution, its host range, ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo-1,4-beta-xylanase and it is to be used as a zootechnical additive for weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species for fattening. The safety and efficacy of the additive when used for poultry species have been evaluated previously by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel). In that assessment, the safety for the consumers, environment and the users was assessed. The applicant has ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Published on: Fri, 01 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is intended to be used as a zootechnical additive for poultry species. The safety and efficacy of the additive have been evaluated by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) in 2017. In that assessment, the additive and the production strain, a genetically modified strain of Bacillus subtilis, were characterised in full. No viable cells of the production strain were detecte...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Calsporin® (Bacillus subtilis DSM 15544) for all poultry species

Safety and efficacy of Calsporin® (Bacillus subtilis DSM 15544) for all poultry species

Published on: Fri, 01 Mar 2019 The additive Calsporin® is a preparation of viable spores of Bacillus subtilis DSM 15544, at a minimum declared concentration of 1 × 1010 colony forming units (CFU)/g additive. The additive is authorised as a zootechnical additive (functional group: gut flora stabiliser) for use in chickens for fattening, weaned piglets, chickens reared for laying, turkeys, minor avian species and other ornamental and game birds, laying hens and ornamental fish, dogs, in sows and in suckli...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-2-2019

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Safety and efficacy of TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as a zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breading

Published on: Mon, 25 Feb 2019 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of the product TYFER™ (ferric tyrosine chelate) as zootechnical feed additive for chickens, turkeys and minor poultry species for fattening or reared for laying/breeding. The additive is safe for chickens for fattening at the maximum expected level of 200 mg TYFER™/kg complete feed; this conclusion can be extended to chickens reared for laying/breedin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of El Guapo Chile Habanero and Chile Pasilla-Ancho pouches due to an unlabeled peanut allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia