Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tylosin für Tiere (Ph.Eur.)
Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)
QJ01FA90
Tylosin for animals (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Tylosin für Tiere (Ph.Eur.) (30138) 200 Milligramm
Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär
Schwein; Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind
zugelassen
2001-05-11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN (§ 11AMG) GEBRAUCHSINFORMATION TYLOSEL-200 200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling Hersteller (Im Falle des Mitvertriebs zusätzlich: und Mitvertreiber): Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, 49377 Vechta 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TYLOSEL-200 200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine Wirkstoff: Tylosin 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff_: _ Tylosin für Tiere 200,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzylalkohol 41,6 mg 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen worden sind: Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie Kälber: Pneumonie, Arthritis Rinder: Mastitis Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) des Erregers erfolgen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika. Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz) anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen. Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren wegen des Gehaltes an Benzylalkohol. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach intramuskulärer Injektion von Tylosin ist mit starker Reizung und lokaler Gewebsdestruktion (demarkierten Nekrosen) zu rechnen, die in ihren Umbauvorgängen bis zu 30 Tagen nachweisbar sind. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: TYLOSEL-200 200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine Wirkstoff: Tylosin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Tylosin für Tiere 200,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol 41,6 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung (klar, hellgelb) 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierarten: Rind (Kalb), Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen worden sind: Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie Kälber: Pneumonie, Arthritis Rinder: Mastitis Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) des Erregers erfolgen. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika. Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz) anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen. Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren wegen des Gehaltes an Benzylalkohol. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine Angaben. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _ Aufgrund der lokalen Reaktion (perifokales Ödem, serofibrinöse Exsudation, Demarkation) ist die Injektionsstelle zu wechseln. Bei Rindern ist das maximale Injektionsvolumen auf 15 ml pro Injektionsstelle begrenzt. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierte Baca dokumen lengkap