Tylosel-200

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.)

Available from:

Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

Tylosin for animals (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.) (30138) 200 Milligramm

Administration route:

Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär

Therapeutic group:

Schwein; Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2001-05-11

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(§ 11AMG)
GEBRAUCHSINFORMATION
TYLOSEL-200
200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629
Weyarn/Holzolling
Hersteller (Im Falle des Mitvertriebs zusätzlich: und Mitvertreiber):
Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, 49377 Vechta
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TYLOSEL-200
200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine
Wirkstoff: Tylosin
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff_: _
Tylosin für Tiere
200,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol
41,6 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch
Tylosin-empfindliche Erreger
hervorgerufen worden sind:
Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie
Kälber: Pneumonie, Arthritis
Rinder: Mastitis
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung einer
Empfindlichkeitsprüfung
(Antibiogramm) des Erregers erfolgen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Tylosin oder
andere Makrolid-Antibiotika.
Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin bzw.
Kreuzresistenz
gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz) anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche
zurückliegender
Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren wegen des Gehaltes an
Benzylalkohol.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach intramuskulärer Injektion von Tylosin ist mit starker Reizung
und lokaler
Gewebsdestruktion (demarkierten Nekrosen) zu rechnen, die in ihren
Umbauvorgängen bis zu 30 Tagen nachweisbar sind.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche,

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
TYLOSEL-200
200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder (Kälber) und Schweine
Wirkstoff: Tylosin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Tylosin für Tiere
200,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
41,6 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung (klar, hellgelb)
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierarten:
Rind (Kalb), Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch
Tylosin-empfindliche
Erreger hervorgerufen worden sind:
Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie
Kälber: Pneumonie, Arthritis
Rinder: Mastitis
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung einer
Empfindlichkeitsprüfung
(Antibiogramm) des Erregers erfolgen.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Tylosin
oder andere Makrolid-Antibiotika.
Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin bzw.
Kreuzresistenz gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika (sog.
MLS-Resistenz)
anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche
zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen
Lebendimpfstoffen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren wegen des Gehaltes an
Benzylalkohol.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _
Aufgrund der lokalen Reaktion (perifokales Ödem, serofibrinöse
Exsudation,
Demarkation) ist die Injektionsstelle zu wechseln.
Bei Rindern ist das maximale Injektionsvolumen auf 15 ml pro
Injektionsstelle
begrenzt.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung der isolierte