Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
cjepiva
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix pedijatrijskih je indiciran za uporabu u sobe imunološki dojenčadi, djece i adolescenata od jedne godine do i uključujući 15 godina koji su u opasnosti od oba hepatitisa A i hepatitisa B infekcije.
Revision: 23
odobren
1997-02-10
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ _ _ TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI/ VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. _ _ - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric 3. Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Twinrix Paediatric 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TWINRIX PAEDIATRIC I ZA ŠTO SE KORISTI Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B. Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti. • HEPATITIS A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6 tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove. Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano). 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 10 mikrograma 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani 0,025 miligrama Al 3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,2 miligrama Al 3+ Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Mutno bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od navršene 1. godine do uključivo 15. godina života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje - Doza Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od navršene 1. godine do uključivo 15. godina života. - Shema primarnog cijepljenja _ _ Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze. Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom. 3 - Docjepljivanje U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo. Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama. Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protu Baca dokumen lengkap