Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Trogarzo, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu(s), ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos inficēti ar tām izturīgs pret HIV-1 infekciju, par kuriem ir citādi nav iespējams izveidot surpresīvo pretvīrusu režīms.
Revision: 7
Atsaukts
2019-09-26
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TROGARZO 200 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Ibalizumab_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trogarzo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TROGARZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TROGARZO Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu. Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem. KĀDAM NOLŪKAM TROGARZO LIETO Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem. Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju. Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm. To lieto kopā ar citām HIV zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem. KĀ TROGARZO DARBOJAS HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām. Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt. Tas Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba ( _ibalizumab_ ). Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trogarzo kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri ir inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju un kuriem citādi nav iespējams izveidot supresīvu pretvīrusu shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Devas Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva – 2000 mg, pēc tam uzturošā deva – 800 mg ik pēc 2 nedēļām. Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu. _ _ _Aizmirstā deva _ Ja 3 dienas vai ilgāk par plānoto devas ievadīšanas dienu ir izlaista ibalizumaba uzturošā deva (800 mg), pēc iespējas ātrāk ir jāievada piesātinošā deva (2000 mg). Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg). _Gados vecāki cilvēki _ Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte Baca dokumen lengkap