Trogarzo

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ibalizumab

Saadav alates:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kood:

J05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibalizumab

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

Trogarzo, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu(s), ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos inficēti ar tām izturīgs pret HIV-1 infekciju, par kuriem ir citādi nav iespējams izveidot surpresīvo pretvīrusu režīms.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2019-09-26

Infovoldik

21
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TROGARZO 200 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Ibalizumab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
3.
Kā lietot Trogarzo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trogarzo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TROGARZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TROGARZO
Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu. Tas ir proteīna veids, kuru
sauc par monoklonālu antivielu,
un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu
līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM TROGARZO LIETO
Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas
iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem
HIV ārstēšanas veidiem.
Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt
HIV infekciju.
Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
To lieto kopā ar citām HIV zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu
līdzekļiem.
KĀ TROGARZO DARBOJAS
HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un
neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt. Tas

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (
_ibalizumab_
).
Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz
opalescējošs ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trogarzo kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir
indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai,
kuri ir inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju un kuriem citādi
nav iespējams izveidot supresīvu
pretvīrusu shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva – 2000 mg,
pēc tam uzturošā deva – 800 mg ik
pēc 2 nedēļām.
Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu
slodzes samazināšanu nav papildu
klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana;
skatīt 5.1. apakšpunktu.
_ _
_Aizmirstā deva _
Ja 3 dienas vai ilgāk par plānoto devas ievadīšanas dienu ir
izlaista ibalizumaba uzturošā
deva (800 mg), pēc iespējas ātrāk ir jāievada piesātinošā deva
(2000 mg). Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk
uzturošā deva (800 mg).
_Gados vecāki cilvēki _
Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte