Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Iceland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Leyfilegt
2021-11-22
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRODELVY 200 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN sacituzumab govitecan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Trodelvy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trodelvy 3. Hvernig nota á Trodelvy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trodelvy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRODELVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trodelvy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið sacituzumab govitecan. Einn hluti lyfsins er einstofna mótefni sem binst sértækt próteini á yfirborði brjóstakrabbameinsfrumna sem kallast Trop-2. Hinn virki hluti Trodelvy er SN-38, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur. Þegar lyfið hefur bundist krabbameinsfrumum fer SN-38 inn í krabbameinsfrumurnar og drepur þær og hjálpar þannig til við að berjast við krabbameinið. TRODELVY ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ÁKVEÐINNI TEGUND BRJÓSTAKRABBAMEINS HJÁ FULLORÐNUM SEM KALLAST ÞRÍNEIKVÆTT BRJÓSTAKRABBAMEIN (TNBC). Trodelvy á aðeins að nota þegar sjúklingar hafa reynt að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir við krabbameini, þar með talið í það minnsta eina meðferð við staðbundnu langt gengnu krabbameini eða krabbameini með meinvörpum. Baca dokumen lengkap
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Trodelvy 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með stofni inniheldur 200 mg af sacituzumab govitecan. Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 10 mg af sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan er mótefni samtengt við lyf (ADC) sem beinist að Trop-2. Sacituzumab er mannaðlagað einstofna mótefni (hRS7 IgG1κ) sem greinir Trop-2. Litla sameindin, SN-38, er tópóísómerasahemill I, sem er samgildis (covalently) tengdur mótefninu með vatnsrjúfanlegum tengli. U.þ.b. 7–8 SN-38 sameindir eru tengdar hverri mótefnissameind. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Beinhvítt til gulleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trodelvy fyrir einlyfja meðferð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með þríneikvætt brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt eða með meinvörpum (mTNBC), sem hafa fengið tvær eða fleiri altækar meðferðir áður, þ. á m. a.m.k. eina meðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1). Trodelvy fyrir einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með hormónaviðtaka (HR)-jákvætt, HER2-neikvætt brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem hafa fengið innkirtlameðferð og a.m.k. tvær altækar meðferðir til viðbótar þegar um er að ræða langt genginn sjúkdóm (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af krabbameinsmeðferðum mega ávísa og gefa sjúklingum Trodelvy og gefa lyfið í umhverfi þar sem fullkomin aðstaða til endurlífgunar er fyrir hendi. 3 Skammtar Ráðla Baca dokumen lengkap