Trodelvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sacituzumab govitecan

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacituzumab govitecan

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRODELVY 200 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
sacituzumab govitecan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi þess komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Trodelvy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trodelvy
3.
Hvernig nota á Trodelvy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trodelvy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRODELVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trodelvy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið sacituzumab
govitecan. Einn hluti lyfsins er
einstofna mótefni sem binst sértækt próteini á yfirborði
brjóstakrabbameinsfrumna sem kallast Trop-2.
Hinn virki hluti Trodelvy er SN-38, efni sem getur drepið
krabbameinsfrumur. Þegar lyfið hefur
bundist krabbameinsfrumum fer SN-38 inn í krabbameinsfrumurnar og
drepur þær og hjálpar þannig
til við að berjast við krabbameinið.
TRODELVY ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ÁKVEÐINNI TEGUND
BRJÓSTAKRABBAMEINS HJÁ FULLORÐNUM SEM
KALLAST ÞRÍNEIKVÆTT BRJÓSTAKRABBAMEIN (TNBC).
Trodelvy á aðeins að nota þegar sjúklingar hafa
reynt að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir við krabbameini,
þar með talið í það minnsta eina meðferð
við staðbundnu langt gengnu krabbameini eða krabbameini með
meinvörpum.

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi þess komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Trodelvy 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 200 mg af sacituzumab govitecan.
Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 10 mg af sacituzumab
govitecan.
Sacituzumab govitecan er mótefni samtengt við lyf (ADC) sem beinist
að Trop-2. Sacituzumab er
mannaðlagað einstofna mótefni (hRS7 IgG1κ) sem greinir Trop-2.
Litla sameindin, SN-38, er
tópóísómerasahemill I, sem er samgildis (covalently) tengdur
mótefninu með vatnsrjúfanlegum tengli.
U.þ.b. 7–8 SN-38 sameindir eru tengdar hverri mótefnissameind.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Beinhvítt til gulleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trodelvy fyrir einlyfja meðferð er ætlað til meðferðar á
fullorðnum sjúklingum með þríneikvætt
brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt eða með meinvörpum (mTNBC),
sem hafa fengið tvær eða fleiri
altækar meðferðir áður, þ. á m. a.m.k. eina meðferð við
langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Trodelvy fyrir einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á
fullorðnum sjúklingum með hormónaviðtaka
(HR)-jákvætt, HER2-neikvætt brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt
eða með meinvörpum, sem hafa
fengið innkirtlameðferð og a.m.k. tvær altækar meðferðir til
viðbótar þegar um er að ræða langt
genginn sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af krabbameinsmeðferðum
mega ávísa og gefa
sjúklingum Trodelvy og gefa lyfið í umhverfi þar sem fullkomin
aðstaða til endurlífgunar er fyrir
hendi.
3
Skammtar
Ráðla