Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Awtorizzat
2017-07-17
97 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 98 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRIMBOW 87 MIKROGRAMMA/5 MIKROGRAMMI/9 MIKROGRAMMI SUSTANZA TAĦT PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED MAN-NIFS, SOLUZZJONI beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Trimbow u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trimbow 3. Kif għandek tuża Trimbow 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trimbow 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRIMBOW U GĦALXIEX JINTUŻA Trimbow huwa mediċina li tgħin fit-teħid tan-nifs li fih it-tliet sustanzi attivi: • beclometasone dipropionate, • formoterol fumarate dihydrate u • glycopyrronium. Beclometasone dipropionate jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi li jaħdmu biex inaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek. Formoterol u glycopyrronium huma mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. Huma jaġixxu b’modi differenti biex jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi tan-nifs tiegħek, u jgħinu biex iwessgħu l-passaġġi tan-nifs u jippermettu li tieħu n-nifs b’mod aktar faċli. Trattament regolari b’dawn it-tliet sustanzi attivi jgħin biex ittaffi u jipprevjeni sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, tħarħir u sogħla f’pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv. Trimbow jintuża għat-trattament regolari ta’ • Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trimbow 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi, sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) fiha 87 mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate, 5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 9 mikrogrammi ta’ glycopyrronium (bħala 11-il mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide). Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta’ beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta’ glycopyrronium (bħala 12.5 mikrogrammi ta’ glycopyrronium bromide). Eċċipjent b’effett magħruf: _ _ Trimbow fih 8.856 mg ethanol f’kull attwazzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni(sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs) Soluzzjoni likwida bla kulur għal-safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD - _chronic obstructive pulmonary disease_) Trattament ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’COPD moderata sa severa li mhumiex ittrattati b’mod adegwat permezz ta’ taħlita ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul jew taħlita ta’ agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul u antagonist tar-riċetturi muskariniċi li jaħdem fit-tul (għall-effetti fuq kontroll tas-sintomi u l-prevenzjoni ta’ aggravar ara sezzjoni 5.1). Ażżma Trattament ta’ manteniment tal-ażżma, f’adulti li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’taħlita ta’ manteniment ta’ agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul u doża medja ta’ kortikosterojd li jittieħed man-nifs, u li darba jew iżjed minn darba esperjenzaw aggravar tal-ażżma fis-sena ta’ qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU Baca dokumen lengkap