Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infúzny roztok

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

TILLOMED PHARMA GmbH, Nemecko

Kod ATC:

B01AC21

Laluan pentadbiran:

subkutánne a intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

83 - VASODILATANTIA

Kawasan terapeutik:

Treprostinil

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2021-01-22

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04286-TR,
2023/04288-TR, 2023/04290-TR, 2023/04293-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREPROSTINIL ZENTIVA 1 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL ZENTIVA 2,5 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL ZENTIVA 5 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
TREPROSTINIL ZENTIVA 10 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
treprostinil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Treprostinil Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Treprostinil Zentiva
3.
Ako používať Treprostinil Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Treprostinil Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREPROSTINIL ZENTIVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TREPROSTINIL ZENTIVA
Liečivo Treprostinilu Zentiva je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným
spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce
prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné hormónom, ktoré
znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú
krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým umožnia
ľahší prietok krvi. Prostacyklíny môžu tiež
ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Na čo sa Treprostinil Zentiva používa
Treprostinil Zentiva sa používa na liečbu idiopatickej alebo
dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie
(pulm

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04290-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 5 mg treprostinilu vo forme treprostinilu
sodného.
Každá 20 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 100 mg
treprostinilu vo forme treprostinilu sodného
(sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ _počas výroby konečného
lieku).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 78,16 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (na subkutánne alebo intravenózne použitie)
Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez
viditeľných častíc.
pH: 6,0 - 7,2
Osmolalita: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie
(pulmonary arterial hypertension,
PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a symptómov ochorenia u
pacientov klasifikovaných podľa
New York Heart Association (NYHA) ako funkčná trieda III.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Treprostinil Zentiva sa podáva kontinuálnou subkutánnou alebo
intravenóznou infúziou.
Vzhľadom na riziká súvisiace s chronickým zavedením centrálneho
venózneho katétra, vrátane
závažných infekcií krvného obehu, je subkutánna infúzia
(nezriedený roztok) preferovaným spôsobom
podania a kontinuálna intravenózna infúzia sa má ponechať pre
pacientov stabilizovaných na
subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú
tolerovať subkutánny spôsob podania, a u
ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné.
Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
DOSPEL
Í
Začiatok liečby u pacientov prvýkrát liečených prostacyklínmi
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04290-TR
2
Liečba sa má začať pod starostlivým lekár