Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TILLOMED PHARMA GmbH, Nemecko
B01AC21
subkutánne a intravenózne použitie
sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
83 - VASODILATANTIA
Treprostinil
R - Aktuálna registrácia
2021-01-22
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04286-TR, 2023/04288-TR, 2023/04290-TR, 2023/04293-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREPROSTINIL ZENTIVA 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL ZENTIVA 2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL ZENTIVA 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK TREPROSTINIL ZENTIVA 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK treprostinil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Treprostinil Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Treprostinil Zentiva 3. Ako používať Treprostinil Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Treprostinil Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREPROSTINIL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TREPROSTINIL ZENTIVA Liečivo Treprostinilu Zentiva je treprostinil. Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné hormónom, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým umožnia ľahší prietok krvi. Prostacyklíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín. Na čo sa Treprostinil Zentiva používa Treprostinil Zentiva sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie (pulm Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04290-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 5 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného. Každá 20 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 100 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného (sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ _počas výroby konečného lieku). Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 78,16 mg sodíka v injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok (na subkutánne alebo intravenózne použitie) Číry bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc. pH: 6,0 - 7,2 Osmolalita: 220 - 320 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej artériovej hypertenzie (pulmonary arterial hypertension, PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a symptómov ochorenia u pacientov klasifikovaných podľa New York Heart Association (NYHA) ako funkčná trieda III. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Treprostinil Zentiva sa podáva kontinuálnou subkutánnou alebo intravenóznou infúziou. Vzhľadom na riziká súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra, vrátane závažných infekcií krvného obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným spôsobom podania a kontinuálna intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných na subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania, a u ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné. Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie. DOSPEL Í Začiatok liečby u pacientov prvýkrát liečených prostacyklínmi Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04290-TR 2 Liečba sa má začať pod starostlivým lekár Lire le document complet