Trazec

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nateglinid

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Ltd.

Kod ATC:

A10BX03

INN (Nama Antarabangsa):

nateglinide

Kumpulan terapeutik:

Léky užívané při diabetu

Kawasan terapeutik:

Diabetes mellitus, typ 2

Tanda-tanda terapeutik:

Nateglinid je indikován v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaných navzdory maximální tolerovanou dávkou metforminu.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

Staženo

Tarikh kebenaran:

2001-04-03

Risalah maklumat

Přípavek již není registrován
36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRAZEC 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRAZEC 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRAZEC 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Nateglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Trazec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trazec užívat
3.
Jak se Trazec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Trazec uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE TRAZEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trazec je lék ke snížení krevního cukru (glukózy), který se
užívá ústy (tyto léky jsou známy jako
perorální antidiabetika).
Je užíván lidmi s diabetem
typu 2. (Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus
nezávislý na
inzulínu).
Inzulín je látka produkovaná tělesným orgánem nazývaným
pankreas. Pomáhá snižovat hladinu
krevního cukru, zvláště po jídle. U pacientů s diabetem typu 2
nemůže tělo po jídle zahájit dostatečně
rychle produkci inzulínu. Trazec působí tak, že stimuluje pankreas
k rychlejší produkci inzulínu. Tak
pomáhá regulovat hladinu krevního cukru po jídle.
Váš lékař Vám předepíše Trazec společně s jiným
perorálním antidiabetikem, které obsahuje
metformin.
Trazec tablety začínají účinkovat rychle p

Ciri produk

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRAZEC 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením
„NVR“ na jedné straně a „TS“ na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s
metforminem, u kterých byl
nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli
maximální dávky samotného metforminu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle
snídaně, oběd a večeře).
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu
pacienta.
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před
jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko
cílové hodnoty HbA
1c
. Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.
Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků
pravidelného měření glykosylovaného
hemoglobinu (HbA
1c
). Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Trazecu je
snížit hladinu
glukózy po jídle (přispívá HbA
1c
), je možné léčebnou odpověď Trazecu, stanovení hladiny
glukózy,
monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.
Doporučená maximální denní dávka je 180 mg třikrát denně
užívaná před třemi hlavními jídly.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti _
Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
_Děti a mladiství _
Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším
než 18 let, a proto se jeho podávání
v této věkové skupině nedoporučuje.
_Pacienti se zhoršenou funkcí jater _
U pacientů s mírně až středně zhoršenou f