TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

N02AX02

Laluan pentadbiran:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Kawasan terapeutik:

Tramadol

Ringkasan produk:

sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

1991-10-11

Risalah maklumat

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml
tramadólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je TRAMAL injekčný roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAMAL injekčný
roztok
3.
Ako používať TRAMAL injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TRAMAL injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TRAMAL injekčný roztok a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml, je
analgetikum (liek proti bolesti) triedy
opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu.
TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml sa používa na liečbu strednej až
silnej bolesti.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAMAL injekčný
roztok
Nepoužívajte TRAMAL injekčný roztok:
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
-
ak používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečb

Ciri produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka (1 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml obsahuje
50 mg tramadólium-
chloridu.
Jedna ampulka (2 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml
obsahuje 100 mg tramadólium-
chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného roztoku
obsahuje 0,7 mg sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba strednej až silnej bolesti.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Spôsob podávania:
-
intravenózne,
-
intramuskulárne,
-
subkutánne,
-
infúziou.
Intravenózne podanie je pomalé, rýchlosťou 1 ml lieku TRAMAL
injekčný roztok (zodpovedá 50 mg
tramadólium-chloridu) za 1 minútu alebo po nariedení v infúzii.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-
chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL injekčný roztok používajú
dospelí a mladiství od 12 rokov
nasledovne:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
2
TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml a TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2
ml: 50-100 mg
tramadólium-chloridu po 4 - 6 hodinách.
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín.
TRAMAL injekčný roztok nie je určený na liečbu detí mladších
ako 1 rok.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1-2 mg
tramadólium-chloridu na
kilogram telesnej