Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02AX02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-11
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml tramadólium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je TRAMAL injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAMAL injekčný roztok 3. Ako používať TRAMAL injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TRAMAL injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je TRAMAL injekčný roztok a na čo sa používa Tramadol, liečivo lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAMAL injekčný roztok Nepoužívajte TRAMAL injekčný roztok: - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie); - ak používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečb Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ampulka (1 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml obsahuje 50 mg tramadólium- chloridu. Jedna ampulka (2 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml obsahuje 100 mg tramadólium- chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,7 mg sodíka. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba strednej až silnej bolesti. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Spôsob podávania: - intravenózne, - intramuskulárne, - subkutánne, - infúziou. Intravenózne podanie je pomalé, rýchlosťou 1 ml lieku TRAMAL injekčný roztok (zodpovedá 50 mg tramadólium-chloridu) za 1 minútu alebo po nariedení v infúzii. Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium- chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL injekčný roztok používajú dospelí a mladiství od 12 rokov nasledovne: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 2 TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml a TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml: 50-100 mg tramadólium-chloridu po 4 - 6 hodinách. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín. TRAMAL injekčný roztok nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok. Pediatrická populácia Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1-2 mg tramadólium-chloridu na kilogram telesnej Olvassa el a teljes dokumentumot