Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAMADOLUM
KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
N02AX02
TRAMADOLUM
200mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
6138/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01_ Anexa_ _1_ 6138/2014/01 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAMADOL RETARD 150 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ TRAMADOL RETARD 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de tramadol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol Retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol Retard 3. Cum să utilizaţi Tramadol Retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol Retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRAMADOL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadol retard _ _ este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii. Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului. Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi constante şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD NU UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD: - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01_ Anexa_ _2_ 6138/2014/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 155,00 mg Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 105,00 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Tramadol retard 150 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis Tramadol retard 200 mg: comprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare cărămizie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi şi de răspunsul terapeutic. Se administrează oral, uzual de două ori pe zi. Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. _ _ _Adulţi_ _şi copii peste 12 ani _ Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg, de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara. Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg (un comprimat _ _ Tramadol retard 150 mg sau Tramadol retard 200 mg _)_ , de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. 2 Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi ate Baca dokumen lengkap