Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N02AX02
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
50MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TRAMADOL
Kód SÚKL: 0221030 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221036 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221035 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221031 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221032 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221034 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221033 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-10-03
1 Sp. zn. sukls205719/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMADOL KRKA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY tramadoli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tramadol Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Krka užívat 3. Jak se Tramadol Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tramadol Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMADOL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. Přípravek Tramadol Krka se používá k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých a dospívajících od 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRAMADOL KRKA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TRAMADOL KRKA - jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující náladu a emoce, - jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (l Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls205719/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tramadol Krka 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Tělo tobolky je bílé a víčko je modré. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. Velikost tobolky je 4. Délka naplněné tobolky je 14 – 15 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně silné až silné bolesti u dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá překročit 400 mg, kromě specifických případů. Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem: _Dospělí a dospívající od 12 let_ _ _ _ _ Léková forma Jednotlivá dávka Celková denní dávka Tramadol Krka 50 – 100 mg po 4 – 6 hodinách (odpovídá 1 – 2 tvrdým tobolkám) (viz bod 5.1) 400 mg (až 8 tvrdých tobolek) Nedojde-li k úlevě od bolesti do 30 až 60 minut od podání jednotlivé dávky 50 mg tramadol- hydrochloridu, může být podána další dávka 50 mg. V případě nutnosti podat vyšší dávku při léčbě silné bolesti je možné podat vyšší úvodní dávku přípravku Tramadol Krka (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu). AKUTNÍ BOLEST: Obvykle je nutné podat úvodní dávku 100 mg. Ta má být následována dávkami 50 nebo 100 mg ve 4 – 6 hodinových intervalech a délka léčby má odpovídat klinické potřebě. 2 BOLEST SPOJENÁ S CHRONICKÝMI STAVY: Doporučuje se počáteční dávka 50 mg a poté titrace podle intenzity bolesti. Potřeba další léčby má být posouzena v pravidelných intervalech, protože byly popsány Baca dokumen lengkap