Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
linagliptyna
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych:jak monotherapyin pacjentów z niedostatecznie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych w pojedynkę i dla których metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań z powodu niewydolności nerek. jak połączenie terapii połączeniu z metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z insuliny z metforminą lub bez niego, gdy ten tryb samodzielnie, z pomocą diety i ćwiczeń, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 19
Upoważniony
2011-08-23
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRAJENTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE linagliptyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta 3. Jak przyjmować lek Trajenta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trajenta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRAJENTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy tej choroby nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek Trajenta można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną. Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę. 2. INFORMACJE WAŻNE Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trajenta 5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Okrągła, jasnoczerwona tabletka powlekana o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „D5” na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji lub jest ona przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek. w skojarzeniu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka linagliptyny to 5 mg raz na dobę. W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkę metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie. Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. _Specjalne grupy pacjentów_ _Zaburzenia czynności nerek_ Nie jest wymagane dostosowywanie dawki linagliptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Zaburzenia czynności wątroby_ Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów. _Osoby w podeszłym wieku_ Nie jest konieczne dostosowywanie dawki na podstawie wieku. _Dzieci i mło Baca dokumen lengkap