Trajenta

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

linagliptyna

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-Code:

A10BH05

INN (Internationale Bezeichnung):

linagliptin

Therapiegruppe:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Type 2

Anwendungsgebiete:

Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych:jak monotherapyin pacjentów z niedostatecznie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych w pojedynkę i dla których metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań z powodu niewydolności nerek. jak połączenie terapii połączeniu z metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. w połączeniu z insuliny z metforminą lub bez niego, gdy ten tryb samodzielnie, z pomocą diety i ćwiczeń, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Produktbesonderheiten:

Revision: 19

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2011-08-23

Gebrauchsinformation

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAJENTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
linagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta
3.
Jak przyjmować lek Trajenta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trajenta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAJENTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy
do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki
przeciwcukrzycowe są stosowane
w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają
organizmowi w zmniejszaniu ilości
cukru we krwi.
Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych,
kiedy tej choroby nie można
kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku
przeciwcukrzycowego
(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i
ćwiczeń fizycznych. Lek Trajenta
można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
np. metforminą, pochodnymi
sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub
insuliną.
Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych
przez lekarza lub pielęgniarkę.
2.
INFORMACJE WAŻNE

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trajenta 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągła, jasnoczerwona tabletka powlekana o średnicy 8 mm z
wytłoczonym napisem „D5” na jednej
stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania u dorosłych z
cukrzycą typu 2 jako
uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli
glikemii:
w monoterapii

kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji lub
jest ona przeciwwskazana
z powodu zaburzenia czynności nerek.
w skojarzeniu

w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli
glikemii (dostępne dane dotyczące
różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka linagliptyny to 5 mg raz na dobę. W przypadku dodania
linagliptyny do metforminy, dawkę
metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.
Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika lub z insuliną, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), można
rozważyć zmniejszenie dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
_Specjalne grupy pacjentów_
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki linagliptyny u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby_
Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje
doświadczeń klinicznych dotyczących
takich pacjentów.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki na podstawie wieku.
_Dzieci i mło