Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4595 ATRAKURIUM-BESILÁT
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array
M03AC04
4595 ATRAKURIUM-BESILÁT
10MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ATRAKURIUM
Kód SÚKL: 0226001 Velikost balení: 2X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042393 Velikost balení: 2X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS100738/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Tracrium 25 mg/2,5 ml injekční/infuzní roztok Tracrium 50 mg/5 ml injekční/infuzní roztok Tracrium 250 mg/25 ml injekční/infuzní roztok atrakurium-besilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium používat 3. Jak se přípravek Tracrium používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tracrium uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRACRIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tracrium patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia. Používá se jako doplněk celkové anestezie k uvolnění svalového napětí během různých druhů chirurgických zákroků a k usnadnění tracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice, pro podporu dýchání při anestezii). Přípravek Tracrium je také používán na jednotkách intenzivní péče. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRACRIUM POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK TRACRIUM VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (u Baca dokumen lengkap
1/10 SP.ZN. SUKLS100738/2023 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRACRIUM 25MG/2,5ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK TRACRIUM 50MG/5ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK TRACRIUM 250MG/25ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 10 mg atrakurium-besilátu. Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje 25 mg atrakurium-besilátu. Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 50 mg atrakurium-besilátu. Jedna ampulka (25 ml) obsahuje 250 mg atrakurium-besilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tracrium je vysoce selektivní, kompetitivní čili nedepolarizující neuromuskulární blokátor, který se používá jako doplněk celkové anestezie k umožnění tracheální intubace, k relaxaci kosterního svalstva během chirurgického výkonu nebo řízené ventilace a k usnadnění mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování nitrožilní injekcí u dospělých_ Tracrium se podává nitrožilní injekcí. Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje (v závislosti na požadovaném trvání úplné blokády) v rozmezí od 0,3 do 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a navozuje potřebnou relaxaci na 15 až 35 minut. Dávka 0,5 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti navodí dobré podmínky pro endotracheální intubaci obvykle do 90 sekund. Úplnou blokádu lze podle potřeby prodloužit podáním udržovacích dávek 0,1 až 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Tyto další dávky nevedou ke kumulaci myorelaxačního účinku. Spontánní navození normálního svalového tonu nastává přibližně po 35 minutách, kdy se obnoví neuromuskulární funkce na 95 % výchozí hodnoty (měřeno obnovením reakce na tetanizaci). Neuromuskulární blokádu navozenou atrakurium-besilátem lze rychle zrušit podáním standardních dávek inhibitorů cholinesterázy, Baca dokumen lengkap