TRACRIUM 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4595 ATRAKURIUM-BESILÁT

Dostupné s:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATC kód:

M03AC04

INN (Mezinárodní Name):

4595 ATRAKURIUM-BESILÁT

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ATRAKURIUM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0226001 Velikost balení: 2X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042393 Velikost balení: 2X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS100738/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Tracrium 25 mg/2,5 ml injekční/infuzní roztok
Tracrium 50 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
Tracrium 250 mg/25 ml injekční/infuzní roztok
atrakurium-besilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium
používat
3.
Jak se přípravek Tracrium používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tracrium uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRACRIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tracrium patří do skupiny léků nazývaných
myorelaxancia. Používá se jako doplněk
celkové anestezie k uvolnění svalového napětí během různých
druhů chirurgických zákroků a
k usnadnění tracheální intubace (zavedení trubičky do
průdušnice, pro podporu dýchání při anestezii).
Přípravek Tracrium je také používán na jednotkách intenzivní
péče.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRACRIUM
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK
TRACRIUM VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (u

Charakteristika produktu

1/10
SP.ZN. SUKLS100738/2023
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRACRIUM 25MG/2,5ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TRACRIUM 50MG/5ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TRACRIUM 250MG/25ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 10 mg
atrakurium-besilátu.
Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje 25 mg atrakurium-besilátu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 50 mg atrakurium-besilátu.
Jedna ampulka (25 ml) obsahuje 250 mg atrakurium-besilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tracrium je vysoce selektivní, kompetitivní čili nedepolarizující
neuromuskulární blokátor, který se
používá jako doplněk celkové anestezie k umožnění tracheální
intubace, k relaxaci kosterního svalstva
během chirurgického výkonu nebo řízené ventilace a k usnadnění
mechanické ventilace u pacientů na
jednotce intenzivní péče.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování nitrožilní injekcí u dospělých_
Tracrium se podává nitrožilní injekcí. Obvyklá dávka pro
dospělé se pohybuje (v závislosti na
požadovaném trvání úplné blokády) v rozmezí od 0,3 do 0,6
mg/kg tělesné hmotnosti a navozuje
potřebnou relaxaci na 15 až 35 minut.
Dávka 0,5 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti navodí dobré podmínky
pro endotracheální intubaci
obvykle do 90 sekund.
Úplnou blokádu lze podle potřeby prodloužit podáním
udržovacích dávek 0,1 až 0,2 mg/kg tělesné
hmotnosti. Tyto další dávky nevedou ke kumulaci myorelaxačního
účinku.
Spontánní navození normálního svalového tonu nastává
přibližně po 35 minutách, kdy se obnoví
neuromuskulární funkce na 95 % výchozí hodnoty (měřeno
obnovením reakce na tetanizaci).
Neuromuskulární blokádu navozenou atrakurium-besilátem lze rychle
zrušit podáním standardních
dávek inhibitorů cholinesterázy,