TOZAR 10 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

atorvastatin

Boleh didapati daripada:

Bosnalijek d.d.

Kod ATC:

C10AA05

INN (Nama Antarabangsa):

atorvastatin

Dos:

10 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijuma)

Unit dalam pakej:

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2018-09-23

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOZAR
®
10 mg film tablete
TOZAR
®
20 mg film tablete
atorvastatin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i
svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je TOZAR i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati TOZAR
3.
Kako primjenjivati TOZAR
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati TOZAR
6.
Dodatne informacije
1. Šta je TOZAR
i za šta se primjenjuje
TOZAR
pripada grupi lijekova poznatih kao statini, koji regulišu lipide
(masnoće) u krvi.
TOZAR se primjenjuje za snižavanje lipida u krvi, poznatih kao
holesterol i trigliceridi, nakon što se
dijeta s malo masnoće i promjena stila života pokažu neuspješnim.
Ako imate povećan rizik od bolesti
srca, TOZAR
također može primijeniti, čak i kada su Vaši nivoi holesterola
normalni. Tokom liječenja
trebate nastaviti sa standardnom dijetom za snižavanje holesterola.
2. Prije nego poČnete primjenjivati TOZAR
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati TOZAR

Ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka (navedeni su
u dijelu 6);

Ako imate ili ste nekad imali bolest jetre;

Ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrijednosti u
krvnim testovima funkcije
jetre;

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, a ne koristite pouzdanu
kontracepciju;

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti;

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOZAR
10 mg
film tablete
atorvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna TOZAR
10 mg film tableta sadrži: Atorvastatin kalcija 10 mg.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su bijele boje, ovalnog oblika, bikonveksne.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Atorvastatin
je
indiciran,
kao
dodatak
dijeti,
za
snižavanje
povišenog
ukupnog
holesterola,
LDL-
holesterola, apolipoproteina B i triglicerida u odraslih, adolescenata
i djece uzrasta 10 godina ili starijih, s
primarnom hiperholesterolemijom, uključujući i familijarnu
hiperholesterolemiju (heterozigotna varijanta) ili
kombinovanu
(miješanu)
hiperlipidemiju
(koja
odgovara
tipovima
Ila
i
I1b
prema
Fredricksonovoj
klasifikaciji) kada je odgovor na dijetu i ostale nefarmakološke
mjere neadekvatan.
Atorvastatin je također indiciran za snižavanje ukupnog holesterola
i LDL holesterola u odraslih pacijenata
s homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom, kao dodatak drugim
postupcima za snižavanje lipida
(npr. LDL afereza) ili ukoliko takvi postupci nisu dostupni.
Prevencija kardiovaskularne bolesti
Prevencija kardiovaskularnih događaja u odraslih pacijenata za koje
je procijenjeno da imaju visok rizik od
pojave prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti dio 5.1.), kao
dodatak mjerama korekcije ostalih faktora
rizika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prije primjene atorvastatina, pacijenta bi trebalo staviti na
standardnu dijetu za snižavanje holesterola,
koju bi trebalo nastaviti i tokom liječenja atorvastatinom.
Doziranje se određuje individualno prema osnovnim nivoima LDL
holesterola, cilju terapije i terapijskom
odgovoru pacijenta.
Uobičajena početna doza je 10 mg, jedanput na dan. Podešavanje doze
bi trebalo vršiti u intervalima od 4
sedmice ili više. Maksimalna doza je 80 mg, jedanput na dan.
Primarna hiperholesterolemija i kombinovana (miješana)
hiperlipidemija
U većine pacijenata stanj