TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

Boleh didapati daripada:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Kod ATC:

L01XX17

INN (Nama Antarabangsa):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Komposisi:

Excipientes: N/A

Kawasan terapeutik:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán

Ringkasan produk:

TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 3 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 4 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado 25/05/2011 / Revocado 13/02/2015

Risalah maklumat

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Topotecán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Topotecán Sandoz
3. Cómo usar Topotecán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Sandoz
6. Información adicional
1.
QUÉ ES TOPOTECÁN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Sandoz es un medicamento anticancerígeno, su médico o el
personal de enfermería cualificado
le administrará el medicamento mediante perfusión intravenosa
(gotero) en el hospital.
Topotecán Sandoz se utiliza para tratar:
CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS que ha
vuelto a aparecer después de
recibir quimioterapia.
CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia. En estos
casos, el tratamiento con topotecán se administra junto con otro
medicamento denominado cisplatino.
2.
ANTES DE USAR TOPOTECÁN SANDOZ
NO USE TOPOTECÁN SANDOZ
si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los
demás componentes de Topotecán
Sandoz (ver sección 6 “Composición de Topotecán Sandoz”),
si está en periodo de lactancia. Deberá interrumpir la lactancia
antes de iniciar el tratamiento con
Topotecán Sandoz,
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le
informará en base a los resultados de
su último análisis de sangre .
Informe a s

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Sandoz 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 3 ml contiene 3 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente amarillo pálido
pH 2.0-2.5
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera línea
o posterior.
pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante
(CPM; SCLC), para los que no
se considera apropiado el re-tratamiento con la primera línea de
tratamiento (ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma de
cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en estadio IVB. En los pacientes
tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de
tratamiento prolongado que
justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La
utilización
de
topotecán
debe
restringirse
a
unidades
especializadas
en
la
administración
de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en la
utilizaci�