País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN HIDROCLORURO
Sandoz Farmaceutica, S.A.
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán
TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 3 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado - TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 4 ml Revocado 13/02/2015 No Comercializado
Autorizado 25/05/2011 / Revocado 13/02/2015
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECÁN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN topotecán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de usar Topotecán Sandoz 3. Cómo usar Topotecán Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Sandoz 6. Información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Topotecán Sandoz es un medicamento anticancerígeno, su médico o el personal de enfermería cualificado le administrará el medicamento mediante perfusión intravenosa (gotero) en el hospital. Topotecán Sandoz se utiliza para tratar: CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. En estos casos, el tratamiento con topotecán se administra junto con otro medicamento denominado cisplatino. 2. ANTES DE USAR TOPOTECÁN SANDOZ NO USE TOPOTECÁN SANDOZ si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Sandoz (ver sección 6 “Composición de Topotecán Sandoz”), si está en periodo de lactancia. Deberá interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Sandoz, si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le informará en base a los resultados de su último análisis de sangre . Informe a s Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Sandoz 1mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 3 ml contiene 3 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente amarillo pálido pH 2.0-2.5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posterior. pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilizaci Leer el documento completo