Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0152050 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152040 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152048 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152051 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152044 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152045 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152046 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152043 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152041 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152042 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152049 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152047 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-08-26
1 Sp. zn. sukls166881/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat 3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPIRAMAT ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: • samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku • s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT ACTAVIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT ACTAVIS • jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • k prevenci migrény v případě, že jste těhotn Baca dokumen lengkap
1/24 Sp. zn. sukls85618/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg obsahuje: lecitin (obsahuje sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm, s označením V1. Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 8 mm, s označením V3. Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 10 mm, s označením V4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Actavis není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení 2/24 optimální klinické odezvy zapot Baca dokumen lengkap