TOPIRAMAT ACTAVIS 50MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10722 TOPIRAMÁT

Available from:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC code:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosage:

50MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

TOPIRAMÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0152050 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152040 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152048 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152051 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152044 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152045 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152046 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152043 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152041 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152042 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152049 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152047 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2009-08-26

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls166881/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPIRAMAT ACTAVIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotn

Summary of Product characteristics

1/24
Sp. zn. sukls85618/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg obsahuje: lecitin (obsahuje sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 6 mm, s označením V1.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety, průměr 8 mm,
s označením V3.
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 10 mm, s označením
V4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Actavis není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k
fenytoinu, může být k docílení
2/24
optimální klinické odezvy zapot