Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

L01CD02

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kumpulan terapeutik:

44 - CYTOSTATICA

Kawasan terapeutik:

Docetaxel

Ringkasan produk:

con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2013-05-28

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TOLNEXA 20
MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
20 MG/1
ML INFÚZNY KONCENTRÁT
80 MG/4
ML INFÚZNY KONCENTRÁT
160 MG/8
ML INFÚZNY KONCENTRÁT
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tolnexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tolnexu
3.
Ako používať Tolnexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tolnexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOLNEXA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov tohto lieku je Tolnexa. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je
látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Tolnexu predpísal váš lekár na liečbu nádorového ochorenia
prsníka, špeciálnych foriem nádorového
ochorenia pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), nádorového
ochorenia prostaty, žalúdka alebo
nádorového ochorenia hlavy a krku:
-
Na liečbu pokročilého nádorového ochorenia prsníka, možno
Tolnexu podávať buď samostatne
alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorej fázy nádorového ochorenia prsníka, ak sú alebo
nie sú postihnuté lymfatické
uzliny, možno Tolnexu podávať v kombinácii s doxorubicínom a
cyklofosfamidom.
-
Na liečbu nádorového ochorenia pľúc možno Tolnexu podávať buď
samostatne alebo
v kombinácii

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20
mg docetaxelu.
Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 80
mg docetaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 8 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 160
mg docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,5
ml bezvodého etanolu (395 mg).
Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2
ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Jedna injekčná liekovka s 8 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4 ml
bezvodého etanolu (3160 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, svetložltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientok s:

operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami

operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili
cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B
2
Docetaxel v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní cytoto