국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L01CD02
intravenózne použitie
con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Docetaxel
con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TOLNEXA 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT 80 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tolnexa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tolnexu 3. Ako používať Tolnexu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tolnexu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOLNEXA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov tohto lieku je Tolnexa. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Tolnexu predpísal váš lekár na liečbu nádorového ochorenia prsníka, špeciálnych foriem nádorového ochorenia pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), nádorového ochorenia prostaty, žalúdka alebo nádorového ochorenia hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého nádorového ochorenia prsníka, možno Tolnexu podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - Na liečbu skorej fázy nádorového ochorenia prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Tolnexu podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. - Na liečbu nádorového ochorenia pľúc možno Tolnexu podávať buď samostatne alebo v kombinácii 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu. Jedna injekčná liekovka s 8 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg). Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg). Jedna injekčná liekovka s 8 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, svetložltý až hnedožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s: operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami. U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07269-Z1B 2 Docetaxel v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytoto 전체 문서 읽기