THYROTOP 38-7400 MBq

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

NATRII IODIDUM (131I)

Boleh didapati daripada:

INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD. - UNGARIA

Kod ATC:

V10XA01

INN (Nama Antarabangsa):

NATRII IODIDUM (131I)

Dos:

38-7400MBq

Borang farmaseutikal:

CAPS. PT. UZ TERAPEUTIC

Jenis preskripsi:

PR

Dikeluarkan oleh:

CN UNIFARM S.A. - ROMANIA

Kumpulan terapeutik:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

Ringkasan produk:

14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 259 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 7400 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 5550 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 3700 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 2590 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1850 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1110 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 370 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 185 MBq; 14210/2021/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 111 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 259 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 7400 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 5550 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 3700 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 2590 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1850 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 1110 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 370 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 185 MBq; 8806/2016/01 Container din plumb ambalat intr-un container din metal, sigilat cu un invelis detasabil care contine o capsula pt. uz terapeutic 111 MBq;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
THYROTOP 38–7400 MBQ CAPSULE
Iodură de Sodiu (
131
I)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră specialist în
medicină nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră specialist în
medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Thyrotop și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrotop
3.
Cum se utilizează Thyrotop
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thyrotop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THYROTOP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thyrotop 38-7400 MBq iodură de sodiu
131
I
capsulă este un medicament care poate fi utilizat la
adulți, copii și adolescenți pentru a trata:
-
tumori ale glandei tiroide și
-
glanda tiroidă hiperactivă
Acest medicament conține iodură de sodiu
131
I, o substanță radioactivă care se acumulează la nivelul
anumitor organe, cum ar fi glanda tiroidă.
Acesta este un medicament radioactiv, dar medicii dumneavoastră
consideră că efectul benefic al
medicamentului asupra stării dumneavoastră de sănătate
depășește posibilele daune cauzate de radiații.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THYROTOP
NU UTILIZAŢI THYROTOP DACĂ
-
sunteți alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (
131
I) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
sunteți gravidă
-
alăptaţi
-
aveți dificultăți la înghițire
-
aveți esofag obstrucționat
-
probleme la stomac
-
aveți mișcari

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thyrotop 38-7400 MBq capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține 38-7400 MBq Iodură de sodiu (
131
I) în momentul calibrării.
Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea
cu neutroni de telur stabil
într-un reactor nuclear. Iodul-131 are timp de înjumătățire de
8,02 zile. Scade prin emisii de radiații
gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) și 284 keV (6,1%) și
radiații beta de energie maximă
de 606 keV la Xenon-131 stabil.
Excipienţi cu efect cunoscut:
O capsulă conține 115 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule incolore.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia tiroidiană cu iod radioactiv este indicată la adulți și
copii pentru:
- Hipertiroidism: Tratamentul bolii Graves, gușă toxică
multinodulară sau noduli autonomi.

- Tratamentul carcinomului tiroidian papilar și folicular, incluzând
boala metastatică:Ablaţie a
ţesuturilor tiroidiene reziduale după o intervenţie chirurgicală
pentru neoplasm tiroidian

Tratamentul recidivelor și metastazelor
Terapia cu iodură de sodiu (
131
I) este adesea combinată cu intervenția chirurgicală și cu
medicamente
antitiroidiene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniștii
medicali autorizați în medii
clinice desemnate (vezi pct. 6.6).
DOZE
2
Doza de radioactivitate de administrat este o chestiune de judecată
clinică. Efectul terapeutic se
obține
numai
după
câteva
săptămâni.
Radioactivitatea
capsulei
trebuie
determinată
înainte
de
utilizare.
Adulți
_Tratamentul hipertiroidismului_
_ _
În caz de eșec sau imposibilitate de a urma tratamentul medical,
iodul radioactiv poate fi administrat
pentru a trata hipertiroidismul.
Pacienții trebuie să f